米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性
2.年龄：18~45岁之间
3.体重：男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊
4.受试者必须在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
6.受试者在试验期间及试验结束后3个月能采取可靠的避孕措施
7.参与此项研究的女性应为：不能生育(例如：绝经后、输卵管结扎、子宫切除)，或者自愿节制性欲(停止房事活动)，或者自愿使用有效的双屏障节育法(性伙伴使用避孕套，而女性则使用子宫帽、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器)，或者自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，不处于哺乳期

1.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有恶性肿瘤病史者
2. 对米氮平制剂成分过敏者
3. 本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
5. 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
6. 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
7. HIV，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎或梅毒检测阳性者
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
9. 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等)
10. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在试验前14天内服用过任何药物者
12. 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者
13. 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他原因不应纳入者