登记概览
- 登记号
- CTR20160752
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司 上海迪诺医药科技有限公司
完整专业题目
评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 38-66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司 上海迪诺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳，医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QF-SC10914-011；V5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试，并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁；
3.经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
4.标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）；
5.ECOG≤2；
6.肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）；
7.预计生存期≥3个月；
8.足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
2.年龄18-70岁；
3.经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
4.标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）；
5.ECOG≤2；
6.肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）；
7.预计生存期≥3个月；
8.足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
排除标准
1.已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；
2. 之前应用过其他PARP抑制剂者；
3. 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
4. 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6. 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
7. 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
8. 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms；
9. 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；
10. 有症状的脑转移；
11. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
12. 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；
13. 有活动性感染（由研究者判断）；
14. 酒精或药物滥用或依赖史；
15. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
2. 之前应用过其他PARP抑制剂者；
3. 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
4. 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6. 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
7. 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
8. 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms；
9. 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；
10. 有症状的脑转移；
11. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
12. 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；
13. 有活动性感染（由研究者判断）；
14. 酒精或药物滥用或依赖史；
15. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。30mgQD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。60mgQD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。120mgQD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgQD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。300mg QD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。400mg QD组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。100mgBID组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。150mgBID组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgBID组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。250mg BID组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次350mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。350mg BID组
中文通用名：SC10914片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次450mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。450mg BID组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超的改变评价时间：每次访视（每7天访视一次）指标类型：安全性指标
- 观察DLT的发生率和性质，确定MTD。评价时间：每次访视（每7天访视一次）指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- SC10914主要药代动力学评价指标评价时间：给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学）指标类型：有效性指标+安全性指标
- SC10914药效学评价指标评价时间：给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步的抗肿瘤疗效评价时间：给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学）指标类型：有效性指标+安全性指标
- SC10914主要药代动力学评价指标评价时间：给药后30天内（药代动力学）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步的抗肿瘤疗效评价时间：整个治疗期间，每两个周期评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-08-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160752
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓
- 首次公示信息日期
- 2016-09-27
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司/上海迪诺医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160752
- 药物名称
- SC10914片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- 评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性
- 试验方案编号
- QF-SC10914-011；V5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示