登记概览
- 登记号
- CTR20160753
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Abbott Laboratories Fournier Laboratories Ireland Limited 雅培贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项12周随机双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-26
- 首次公示信息日期
- 2016-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-24；
- 目标入组人数
- 国内: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 127 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 127 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市吉林省 · 吉林市北京市 · 北京市广东省 · 广州市海南省 · 三亚市湖南省 · 株洲市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市广西省 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市云南省 · 昆明市广东省 · 汕头市湖南省 · 郴州市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市江西 · 南昌
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平，博士
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国刚，博士
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭延松，博士
- 吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：赵瑛，硕士
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽，博士
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生，博士
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢，博士
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周淑娴，博士
- 海南省农垦三亚医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲，博士
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳，博士
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：郭书红，硕士
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许轶洲，博士
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明，博士
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐定波，硕士
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰，硕士
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙英贤，博士
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：肖文良，硕士
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：尹淇，硕士
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈慎仁，学士
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红，学士
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚浩，硕士
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：钱文浩，硕士
- 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡玲玲，学士
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博，博士
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郑泽琪，学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴佳伊
- 申请人名称
- Abbott Laboratories Fournier Laboratories Ireland Limited 雅培贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 吴佳伊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路388号仙乐斯广场32层
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
- 姓名
- 赵水平，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FENA3001；protocol amendment 01
- 方案最新版本号
- 方案修订版01
- 版本日期
- 2018-10-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项研究主要目的是在所有混合性血脂异常和高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低甘油三酯（TG）和升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的疗效；在混合性血脂异常患者中评价非诺贝特酸联合他汀类药物和他汀类单药治疗后降低TG和升高HDL-C的疗效。在高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低TG和升高HDL-C的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在执行任何研究特定流程之前，受试者将签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。
2.在筛选访视时≥18岁且< 75岁的男性或女性受试者。
3.对于育龄期女性，其必须同意自签署知情同意书起至最后一次治疗或研究药物末次给药7天后使用医学上可接受的避孕方法。由研究者判定可接受的避孕方法。
4.受试者应符合以下任一标准：（1）被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少8周的中或低剂量的他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀≤20mg；辛伐他汀≤ 40mg；瑞舒伐他汀≤10mg；普伐他汀≤80mg；匹伐他汀≤4mg；氟伐他汀≤80mg和洛伐他汀≤40mg）；（2）被诊断为高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗。
5.在空腹至少12小时后，受试者在筛选访视或随机化（随机访视前约一周至不迟于4天内）前获得下述空腹血脂结果：（1）TG 水平≥200 mg/dL（2.26mmol/L）且＜1000mg/dL（11.30mmol/L）；（2）LDL-C＜160mg/dL（4.14mmol/L）。
6.受试者愿意遵循中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会（2007）推荐的膳食建议。
2.在筛选访视时≥18岁且< 75岁的男性或女性受试者。
3.对于育龄期女性，其必须同意自签署知情同意书起至最后一次治疗或研究药物末次给药7天后使用医学上可接受的避孕方法。由研究者判定可接受的避孕方法。
4.受试者应符合以下任一标准：（1）被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少8周的中或低剂量的他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀≤20mg；辛伐他汀≤ 40mg；瑞舒伐他汀≤10mg；普伐他汀≤80mg；匹伐他汀≤4mg；氟伐他汀≤80mg和洛伐他汀≤40mg）；（2）被诊断为高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗。
5.在空腹至少12小时后，受试者在筛选访视或随机化（随机访视前约一周至不迟于4天内）前获得下述空腹血脂结果：（1）TG 水平≥200 mg/dL（2.26mmol/L）且＜1000mg/dL（11.30mmol/L）；（2）LDL-C＜160mg/dL（4.14mmol/L）。
6.受试者愿意遵循中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会（2007）推荐的膳食建议。
排除标准
1.已知对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏。
2. 妊娠或哺乳。
3. 糖尿病病情符合以下任何一种：（1）1型糖尿病，或（2）糖尿病酮症酸中毒史，或（3）未控制的2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）。
4. 胰腺炎或胆囊疾病病史。既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者允许入组。
5. 有已知的活动性肝病。
6. 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史。
7. 已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）以及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。
8. 在筛选访视6个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术：（1）重度外周动脉疾病，筛选访视3个月内出现间歇性跛行的迹象；（2） 筛选访视3个月内出现不稳定性心绞痛或未控制的心律失常（定义为在过去2个月内至少看过两次心脏病科医师或调整抗心律失常的治疗）；（3）纽约心脏病协会定义的III级或IV级充血性心力衰竭。
9. 受试者在筛选访视的8周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和/或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量。
10. 受试者在筛选访视前6周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药。
11. 筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：（1）丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5倍正常范围上限（ULN）；（2）肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3倍ULN；（3）计算肌酐清除率＜50mL/min（＜0.83mL/s）；（4）促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围。
12. 受试者患有任何其他重度病理性疾病，例如妨碍研究评估和参与研究的肿瘤或精神疾病或退行性疾病。
13. 在筛选访视前3个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究。
2. 妊娠或哺乳。
3. 糖尿病病情符合以下任何一种：（1）1型糖尿病，或（2）糖尿病酮症酸中毒史，或（3）未控制的2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）。
4. 胰腺炎或胆囊疾病病史。既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者允许入组。
5. 有已知的活动性肝病。
6. 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史。
7. 已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）以及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。
8. 在筛选访视6个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术：（1）重度外周动脉疾病，筛选访视3个月内出现间歇性跛行的迹象；（2） 筛选访视3个月内出现不稳定性心绞痛或未控制的心律失常（定义为在过去2个月内至少看过两次心脏病科医师或调整抗心律失常的治疗）；（3）纽约心脏病协会定义的III级或IV级充血性心力衰竭。
9. 受试者在筛选访视的8周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和/或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量。
10. 受试者在筛选访视前6周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药。
11. 筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：（1）丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5倍正常范围上限（ULN）；（2）肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3倍ULN；（3）计算肌酐清除率＜50mL/min（＜0.83mL/s）；（4）促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围。
12. 受试者患有任何其他重度病理性疾病，例如妨碍研究评估和参与研究的肿瘤或精神疾病或退行性疾病。
13. 在筛选访视前3个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究。
试验用药
中文通用名：非诺贝特酸缓释胶囊（Trilipix）135mg：
用法用量：胶囊； 135mg/粒，整个12周的治疗期内，每天一次，每次一粒，可随餐或空腹服用。
对照用药
中文通用名：非诺贝特酸缓释胶囊匹配的安慰剂胶囊
用法用量：胶囊； 整个12周的治疗期内，每天一次，每次一粒，可随餐或空腹服用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要疗效参数是从基线至治疗终点（12周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯和HDL-C的变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室数据、12导联心电图、不良事件和合并用药。评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Non-HDL-C、 VLDL-C、TC、 Apo A1、Apo B、LDL-C和hs-CRP在治疗12周后与基线值的变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 比较12周治疗后TG水平< 150mg/dL的受试者百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-24
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- FENA3001 临床报告摘要2019-09-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160753
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴佳伊
- 首次公示信息日期
- 2016-10-20
- 申请人名称
- Abbott Laboratories/Fournier Laboratories Ireland Limited/雅培贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160753
- 药物名称
- 非诺贝特酸缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1） 严重高甘油三酯血症；（2） 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
- 试验专业题目
- 一项12周随机双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 非诺贝特酸治疗血脂异常的疗效与安全性研究
- 试验方案编号
- FENA3001；protocol amendment 01
- 方案最新版本号
- 方案修订版01
- 版本日期
- 2018-10-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示