登记概览
- 登记号
- CTR20160754
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都生物制品研究所有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 熊慧玲
- 申请人名称
- 成都生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 熊慧玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市锦江区锦华路三段379号
- 联系人邮编
- 610023
主要研究者信息
- 姓名
- 时念民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L02-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上；
2.3-5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3.监护人和/或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.监护人和/或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5.未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅3-23月龄适用）；
6.与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年（仅2岁以上适用）；
7.接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史；
8.最近1个月未接种过免疫球蛋白
9.腋下体温≤37.0℃。
2.3-5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3.监护人和/或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.监护人和/或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5.未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅3-23月龄适用）；
6.与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年（仅2岁以上适用）；
7.接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史；
8.最近1个月未接种过免疫球蛋白
9.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；
3. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 注射过非特异人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8. 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10. 妇女在哺乳期或妊娠期者；
11. 现患发热（腋温>37.0℃）者；
12. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
13. 参加其它任何临床试验；
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；
3. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 注射过非特异人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8. 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10. 妇女在哺乳期或妊娠期者；
11. 现患发热（腋温>37.0℃）者；
12. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
13. 参加其它任何临床试验；
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。2岁以上免疫程序为1剂； 6-23月龄免疫程序为2剂，每剂间隔1个月；3-5月龄免疫程序为基础免疫3剂，每剂间隔1个月，18月龄加强1剂。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释液：
用法用量：注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以全程免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况评价时间：全程免疫后30天和全程基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160754
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 熊慧玲
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 申请人名称
- 成都生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160754
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2016L02-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示