试验药I期食物影响临床试验

1.男性或女性；
2.年龄在18-45岁（含）；
3.体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）；
4.根据临床病史、体格检查、12导联心电图、生命体征检查确定健康状态良好；
5.实验室检查值均在正常范围内，或研究者认为异常值无临床显著性意义；
6.肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV抗体及梅毒抗体检测需为阴性；
7.具有生育能力的男性或女性受试者同意从签署知情同意书开始直至试验结束后3个月内采用以下避孕措施之一：双重屏障避孕法（例如男性使用有杀精剂的男用避孕套；女性使用有杀精剂的宫内节育器、女用避孕套、避孕膜或子宫帽）；受试者不具有生育能力；
8.受试者能够理解本试验知情同意内容，并自愿签署知情同意书。

1.有显著临床意义的代谢/内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神等系统疾病的病史或临床表现（由研究者决定）；
2. 生命体征有异常，且研究者认为有显著的临床意义；
3. ECG异常，且研究者认为有显著的临床意义；
4. 曾经对任何药物、食物或其它物质有过严重的过敏或不耐受，除非研究者确认无关；
5. 经历过胃肠手术，肾脏切除，胆囊切除等，研究者判断可能影响药物吸收或排泄的外科治疗（例如阑尾切除术和疝气修补术史可能不影响入组）；
6. 在签署知情同意书之前每天吸烟超过10支，并且不同意在试验阶段内避免任何烟草制品的使用；
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8. 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
9. 在签署本临床试验知情同意书之前三个月内参加过其他药物临床试验；
10. 在首次给药前14天内使用过任何处方药（包括中草药）；
11. 在首次给药前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、矿物质、预防治疗、食物补充剂、植物类保健产品等）；
12. 在每次服药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁和饮料；
13. 在签署知情同意书之前30天（含）内献血≥250ml；或在签署知情同意书之前2周（含）内献血浆≥250ml；或在试验开始前2个月内使用过血液制品；
14. 妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者；
15. 有其他任何研究者认为可能影响试验正常完成的急性或慢性状态。