登记概览
- 登记号
- CTR20160758
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 印度太阳药业有限公司 印度太阳药业有限公司上海代表处
完整适应症
50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
完整专业题目
比较健康成年男性受试者在空腹状态下服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-26；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢月玲
- 申请人名称
- 印度太阳药业有限公司 印度太阳药业有限公司上海代表处
- 联系人姓名
- 谢月玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区中山西路1800号4C室
- 联系人邮编
- 200235
主要研究者信息
- 姓名
- 温清，硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市解放路105号济南市中心医院
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160751;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SUN-2016-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）与参比制剂“康士得”（比卡鲁胺片50mg）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的生物等效性 （2）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者
2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）
3.体重至少 55 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2（包括边界值）
4.如有，配偶须采取有效的避孕措施
5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
6.能够依从研究方案完成试验
2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）
3.体重至少 55 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2（包括边界值）
4.如有，配偶须采取有效的避孕措施
5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
6.能够依从研究方案完成试验
排除标准
1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查
2. 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏
3. 肝肾疾病病史
4. 高血压或低血压病史
5. 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史
6. 有晕厥病史
7. 中性粒细胞增多症病史
8. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
9. 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史
10. 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性（包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体）
11. 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划
12. 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每 周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位
13. 筛选前 3 个月吸烟的受试者
14. 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
15. 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史
16. 采血困难的受试者
17. 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者（激素类避孕药除外）
18. 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者
19. 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验
20. 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL
21. 服药前 14 天内服用任何处方药
22. 服药前 48 小时服用任何非处方药
23. 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品
24. 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料
25. 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）
26. 服药前 48 小时内饮酒
27. 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者
2. 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏
3. 肝肾疾病病史
4. 高血压或低血压病史
5. 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史
6. 有晕厥病史
7. 中性粒细胞增多症病史
8. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
9. 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史
10. 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性（包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体）
11. 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划
12. 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每 周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位
13. 筛选前 3 个月吸烟的受试者
14. 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
15. 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史
16. 采血困难的受试者
17. 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者（激素类避孕药除外）
18. 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者
19. 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验
20. 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL
21. 服药前 14 天内服用任何处方药
22. 服药前 48 小时服用任何非处方药
23. 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品
24. 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料
25. 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）
26. 服药前 48 小时内饮酒
27. 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者
试验用药
中文通用名：比卡鲁胺片：
用法用量：片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药
对照用药
中文通用名：比卡鲁胺片；英文名：Bicalutamide tablets；商品名：康士得
用法用量：片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比卡鲁胺的血浆药物峰浓度（Cmax）、0-120 小时的浓度-时间曲线 下面积 (AUC0-120)和达峰时间(Tmax)评价时间：每周期给药前到给药后120小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者给药后出现的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、体重、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160758
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢月玲
- 首次公示信息日期
- 2016-10-09
- 申请人名称
- 印度太阳药业有限公司/印度太阳药业有限公司上海代表处
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160758
- 相关登记号
- CTR20160751;
- 药物名称
- 比卡鲁胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
- 试验专业题目
- 比较健康成年男性受试者在空腹状态下服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- SUN-2016-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示