登记概览
- 登记号
- CTR20160759
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种成人、儿童和婴儿的安全性，探索免疫原性的开放性、单臂I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 桂林北京市 · 北京陕西 · 西安
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：杨进
- 广西桂林市永福县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：史红华
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韦鹏翀
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学卫生统计教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王陵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 杨进
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 试验方案编号
- 201618902；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的为通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性。次要目的为初步探索免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁及以上成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症（仅适用于成人组）
2.4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症（仅适用于儿童组）
3.2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无免疫球蛋白接种史，无疫苗接种禁忌症（仅适用于婴儿组）
4.14天内无活疫苗接种史
5.本人或监护人知情同意，并签署知情同意书
6.本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
2.4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症（仅适用于儿童组）
3.2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无免疫球蛋白接种史，无疫苗接种禁忌症（仅适用于婴儿组）
4.14天内无活疫苗接种史
5.本人或监护人知情同意，并签署知情同意书
6.本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.2月龄婴儿出生体重不达标（<2500克，或>4000克），有产程异常、窒息抢救史或早产（仅适用于婴儿组）
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
5. 有脊髓灰质炎病史者
6. 现患急性发热性疾病及传染病者
7. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞 贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任 何情况
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
5. 有脊髓灰质炎病史者
6. 现患急性发热性疾病及传染病者
7. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞 贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任 何情况
试验用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；低剂量组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；中剂量组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：首剂至全程接种后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 初步观察免前及全程免疫后28天中和抗体阳转率、中和抗体水平评价时间：全程接种后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2016-06-24
- 广西伦理审查委员会同意 · 2016-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160759
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2016-10-17
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160759
- 药物名称
- 脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1500075
- 适应症
- 脊髓灰质炎的预防
- 试验专业题目
- 评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种成人、儿童和婴儿的安全性，探索免疫原性的开放性、单臂I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究
- 试验方案编号
- 201618902；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示