登记概览
- 登记号
- CTR20160760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种婴儿的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 桂林北京市 · 北京陕西 · 西安广西壮族自治区 · 南宁
- 灵川县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：黄晓春
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韦鹏翀
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王陵
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：杨进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张家友
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 张家友
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 杨进
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160759;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201719401；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的免疫原性；次要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的安全性，探索2月龄婴儿接种后血清抗体与野毒株的交叉中和反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）；
2.出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周；
3.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫；
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
5.监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
7.腋下体温≤37.0℃.
2.出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周；
3.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫；
4.14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
5.监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
7.腋下体温≤37.0℃.
排除标准
1.出生时有产程异常、窒息抢救病史；
2. 有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；
4. 有脊髓灰质炎病史；
5. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病；
7. 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
8. 过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）；
9. 现患急性发热性疾病及传染病；
10. 现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗；
11. 近期接受其他任何研究性药物；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
2. 有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；
4. 有脊髓灰质炎病史；
5. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病；
7. 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
8. 过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）；
9. 现患急性发热性疾病及传染病；
10. 现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗；
11. 近期接受其他任何研究性药物；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
试验用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；低剂量组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；中剂量组
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；高剂量组
对照用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT评价时间：全程接种后28天指标类型：有效性指标
- 不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：首剂至全程接种后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 与野毒株进行交叉中和试验的交叉中和抗体的阳转率和抗体水平评价时间：全程接种后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-01-16
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-03-27
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张家友
- 首次公示信息日期
- 2017-07-19
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160760
- 相关登记号
- CTR20160759;
- 药物名称
- 脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓灰质炎的预防
- 试验专业题目
- 评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种婴儿的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的研究
- 试验方案编号
- 201719401；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示