盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

1.年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-26kg/m2范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）
4. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
6. 对普拉克索或者其辅料有过敏史
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）
9. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
11. 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者）
12. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
13. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
14. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
16. 在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
18. 受试者有哮喘病史或癫痫发作史
19. 受试者有消化性溃疡史
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
21. 其它研究者判断不适宜参加的受试者