登记概览
- 登记号
- CTR20160764
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
完整专业题目
评价PC-SOD用于减少心肌再灌注损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-17
- 首次公示信息日期
- 2019-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-11-02;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2019-11-02;
- 试验完成日期
- 国内:2022-06-28;
- 目标入组人数
- 国内: 120 人;
- 已入组人数
- 国内: 120 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:霍勇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:葛均波
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:徐亚伟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:胡信群
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:苏晞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王景峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:郑泽琪
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:袁祖贻
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:余再新
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:张文娟
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:敬锐
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:余宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔丹
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 乔丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇,医学硕士
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160765
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CY-RD101-2,;V3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-06-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂对照,初步评价不同剂量注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性。为进一步临床试验提供试验设计和剂量方面的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合AMI的诊断标准(10-20分钟以上持续胸痛、口服硝酸甘油不能完全缓解,V1-V5导联中的两个或两个以上相邻导联上出现ST段抬高≥2mm)。
2.心功能Killip分级属I-II级者。
3.发病6小时内可进行冠脉造影者。
4.紧急冠状动脉造影左前降支闭塞(TIMI血流0-1级),此条符合情况下,入选标准里的第2条不完全符合也可以入组。
5.符合伦理要求,患者自愿参加临床研究,并签署知情同意书。
2.心功能Killip分级属I-II级者。
3.发病6小时内可进行冠脉造影者。
4.紧急冠状动脉造影左前降支闭塞(TIMI血流0-1级),此条符合情况下,入选标准里的第2条不完全符合也可以入组。
5.符合伦理要求,患者自愿参加临床研究,并签署知情同意书。
排除标准
1.既往有心肌梗死史。
2. 筛选前有过心肌血运重建史。
3. 发病后经过溶栓治疗的患者。
4. 心源性休克。
5. 发病至筛选时有过心肺复苏。
6. 房颤、I、II、III度房室传导阻滞及其他不能纠正的影响血流动力学的严重心律失常。
7. 可疑存在主动脉夹层者。
8. 长期使用胰岛素或者明确有大血管、小血管病变(如脑卒中、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足等)的糖尿病患者。
9. 6个月内有重大手术史者。
10. 6个月内有卒中史者。
11. 6个月内患有任何与免疫紊乱相关的疾病(如癌症、淋巴瘤、HIV、肝炎等)或10天内使用过免疫抑制剂。
12. 有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、内分泌、神经系统、泌尿系统(尤其有明确的肾功能不全)等疾病且经研究者判断可能给患者造成严重危险者。
13. 过敏体质(对两种或以上的药物和/或食物过敏)或已知对蔗糖过敏者。
14. 任何进行心脏MRI的禁忌症,例如植入的具有一定磁性的金属物体(心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器,植入的胰岛素泵或任何其他类型的电子装置,脑夹,动脉瘤夹等)或心脏MRI的任何其他禁忌症(如幽闭恐惧症)。
15. 明确的已妊娠或哺乳期女性。
16. 3个月内参与其他临床研究的患者。
17. 研究医师认为不适合入组的其他情况(如病情、依从性等)。
18. 造影排除标准 1) 左主干闭塞; 2) 研究者判断除左前降支外,还存在其他血管需要同期或者一个月内择期行血运重建治疗。
2. 筛选前有过心肌血运重建史。
3. 发病后经过溶栓治疗的患者。
4. 心源性休克。
5. 发病至筛选时有过心肺复苏。
6. 房颤、I、II、III度房室传导阻滞及其他不能纠正的影响血流动力学的严重心律失常。
7. 可疑存在主动脉夹层者。
8. 长期使用胰岛素或者明确有大血管、小血管病变(如脑卒中、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足等)的糖尿病患者。
9. 6个月内有重大手术史者。
10. 6个月内有卒中史者。
11. 6个月内患有任何与免疫紊乱相关的疾病(如癌症、淋巴瘤、HIV、肝炎等)或10天内使用过免疫抑制剂。
12. 有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、内分泌、神经系统、泌尿系统(尤其有明确的肾功能不全)等疾病且经研究者判断可能给患者造成严重危险者。
13. 过敏体质(对两种或以上的药物和/或食物过敏)或已知对蔗糖过敏者。
14. 任何进行心脏MRI的禁忌症,例如植入的具有一定磁性的金属物体(心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器,植入的胰岛素泵或任何其他类型的电子装置,脑夹,动脉瘤夹等)或心脏MRI的任何其他禁忌症(如幽闭恐惧症)。
15. 明确的已妊娠或哺乳期女性。
16. 3个月内参与其他临床研究的患者。
17. 研究医师认为不适合入组的其他情况(如病情、依从性等)。
18. 造影排除标准 1) 左主干闭塞; 2) 研究者判断除左前降支外,还存在其他血管需要同期或者一个月内择期行血运重建治疗。
试验用药
中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶:
用法用量:注射剂;规格40mg/瓶;静脉推注(IV),将40mg溶于10ml 浓度5%葡萄糖注射液中,再通前给药一次。用药时程:单次给药。低剂量组。
中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶:
用法用量:注射剂;规格40mg/瓶;静脉推注,将80mg溶于10ml 浓度5%葡萄糖注射液中,再通前给药一次。用药时程:单次给药。中剂量组。
中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶:
用法用量:注射剂;规格40mg/瓶;静脉推注,将160mg溶于10ml 浓度5%葡萄糖注射液中,再通前给药一次。用药时程:单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名:注射用安慰剂
用法用量:注射剂;规格40mg/瓶;静脉推注(IV),将40mg溶于10ml 浓度5%葡萄糖注射液中,再通前给药一次。用药时程:单次给药。
终点指标
主要终点6 项,展开查看
- 心肌挽救指数;心肌梗死面积;微血管阻塞情况;评价时间:PCI术后7d指标类型:有效性指标
- CK-MB 曲线下面积计算的梗死面积评价时间:PCI术后 72 小时内指标类型:有效性指标
- 心脏功能评价时间:PCI术后7天、30天指标类型:有效性指标
- 冠脉血流TIMI分级;校正的TIMI帧计数;TIMI心肌灌注分级评价时间:PCI术后即刻指标类型:有效性指标
- 心电图 ST 段回落百分比评价时间:PCI术后90分钟指标类型:有效性指标
- 心血管事件评价时间:PCI术后 30 天内指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- SOD酶活性评价时间:术前即刻、术后6、12、24、48、72小时及第7天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件;尿常规;血常规;血生化;凝血功能;心肌损伤标志物;抗体检测;心电图;评价时间:术后第30天指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件同意 · 2019-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02023-06-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160764
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔丹
- 首次公示信息日期
- 2019-05-23
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160764
- 相关登记号
- CTR20160765
- 药物名称
- 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 减少心肌再灌注损伤
- 试验专业题目
- 评价PC-SOD用于减少心肌再灌注损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索研究
- 试验通俗题目
- 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶(PC-SOD)IIa期临床研究
- 试验方案编号
- CY-RD101-2,;V3.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-06-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示