登记概览
- 登记号
- CTR20160765
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
完整专业题目
CY单中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量递增单次静脉给药健康志愿者耐受性及药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李敬涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓；医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号(西院)
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160764;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CY-RD101-2015L01116
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价CY在健康成年志愿者中，单次静脉推注给药的耐受性和药代动力学行为。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁~45岁(含界值)。
2.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg。按体重正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在18-27(含18和27)范围内。
3.仰卧位静卧5分钟后测得的血压值正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 mmHg)，心率值正常(50≤心率≤100次/分钟)。
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5.研究期间同意禁服其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6.女性受试者在参加药物临床试验之前1个月内没有无保护性生活，且男女受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月)采取有效避孕措施。
7.受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。
8.受试者有能力与研究者合作并依从整个研究的要求。
2.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg。按体重正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在18-27(含18和27)范围内。
3.仰卧位静卧5分钟后测得的血压值正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 mmHg)，心率值正常(50≤心率≤100次/分钟)。
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5.研究期间同意禁服其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6.女性受试者在参加药物临床试验之前1个月内没有无保护性生活，且男女受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月)采取有效避孕措施。
7.受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。
8.受试者有能力与研究者合作并依从整个研究的要求。
排除标准
1.血液妊娠检测结果为阳性的育龄女性或哺乳女性。
2. 药物筛查的尿检结果呈阳性。
3. 在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。
5. 烟检试验结果呈阳性。
6. 有药物过敏史。
7. 有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。
8. 研究入组前28天献血或大量失血(> 450 ml)。
9. 研究入组前28天服用了任何影响肝酶活性的药物，或研究入组前14天服用了除口服避孕药以外的任何处方药、非处方药。
10. 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。
11. 在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。
12. 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况。
2. 药物筛查的尿检结果呈阳性。
3. 在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。
5. 烟检试验结果呈阳性。
6. 有药物过敏史。
7. 有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。
8. 研究入组前28天献血或大量失血(> 450 ml)。
9. 研究入组前28天服用了任何影响肝酶活性的药物，或研究入组前14天服用了除口服避孕药以外的任何处方药、非处方药。
10. 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。
11. 在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。
12. 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：CY：
用法用量：单次给药；各组确定剂量的药物，溶于5%葡萄糖注射液20ml中静脉推注，2分钟推完(详见药品使用SOP)。
对照用药
中文通用名：CY模拟剂
用法用量：单次给药；各组确定剂量的药物，溶于5%葡萄糖注射液20ml中静脉推注，2分钟推完(详见药品使用SOP)。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标及安全性指标评价时间：给药前及给药结束后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160765
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 首次公示信息日期
- 2016-09-30
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160765
- 相关登记号
- CTR20160764;
- 药物名称
- CY
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的心肌保护。
- 试验专业题目
- CY单中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量递增单次静脉给药健康志愿者耐受性及药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- CY健康成年志愿者耐受性和药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- CY-RD101-2015L01116
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示