登记概览
- 登记号
- CTR20160782
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 天津中新药业研究中心
完整专业题目
补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性随机、双盲、安慰剂、计量-效应对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-26
- 首次公示信息日期
- 2016-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 303 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 303 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 通辽市湖南省 · 衡阳市北京市 · 北京市湖南省 · 益阳市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 温州市江苏省 · 苏州市重庆市 · 重庆市江西省 · 九江市黑龙江省 · 齐齐哈尔市浙江省 · 湖州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘桂颖
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱振刚
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：陈永彪
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘鑫
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：刘飞宇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴世满
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲齐生
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆强
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦光跃
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杜娟
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：焦以庆
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孙刚
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向建华
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：童国强
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡耀明
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵凤姿
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：余胜辉
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦光梅
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金寿德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵凤
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 天津中新药业研究中心
- 联系人姓名
- 邵凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津开发区第十大街21号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘桂颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱振刚
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第1.0版
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD） 稳定期（ 肺脾肾虚、
痰瘀互结证） 的有效性；
2.观察补肺颗粒的安全性；
3.探索补肺颗粒用于 COPD 稳定期的最佳用药剂量。
痰瘀互结证） 的有效性；
2.观察补肺颗粒的安全性；
3.探索补肺颗粒用于 COPD 稳定期的最佳用药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据 2016 版 GOLD 指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管舒张剂 后 FEV1/FVC 比值＜70%， 30%≤FEV1 水平占预测值%<80%
2.符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准
3.处于稳定期， 在单盲导入期访视（ V1）前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性 肺疾病急性加重（ AECOPD），并能遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使 用规定
4.在 V1 之前， COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次或因急性加重住院 1 次
5.40 岁≤年龄≤75 岁
6.受试者知情同意，签署知情同意书
2.符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准
3.处于稳定期， 在单盲导入期访视（ V1）前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性 肺疾病急性加重（ AECOPD），并能遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使 用规定
4.在 V1 之前， COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次或因急性加重住院 1 次
5.40 岁≤年龄≤75 岁
6.受试者知情同意，签署知情同意书
排除标准
1.其他肺部疾病（ 主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、 肺癌、 弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）
2. 严重的心脏系统疾病（ 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别 为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有 不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）
3. 严重的消化系统、内分泌系统、 神经系统疾病或其他疾病者
4. 严重的精神疾病或有抑郁障碍病史
5. 静息心率>120 次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg
6. 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者
7. 具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>2ULN、 AST>2ULN 或 Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估
8. 试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
9. 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分
10. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
11. 筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的 患者
12. 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者 认为不适合入选本试验的情况
2. 严重的心脏系统疾病（ 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别 为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有 不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）
3. 严重的消化系统、内分泌系统、 神经系统疾病或其他疾病者
4. 严重的精神疾病或有抑郁障碍病史
5. 静息心率>120 次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg
6. 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者
7. 具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>2ULN、 AST>2ULN 或 Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估
8. 试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
9. 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分
10. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
11. 筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的 患者
12. 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者 认为不适合入选本试验的情况
试验用药
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：6 补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒-低剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
对照用药
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：3 补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
中文通用名：补肺颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格 10 g/袋；温开水冲服，每次A袋1袋+B袋1袋，2次/日，连续用药52周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中重度AECOPD频次（次/人/年）评价时间：用药期间随时记录并在试验结束时评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良反应发生率评价时间：研究过程中随时报告指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 首次AECOPD时间和首次中重度AECOPD时间评价时间：用药期间随时记录并在试验结束时评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各严重程度AECOPD频次评价时间：用药期间随时记录并在试验结束时评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- BODE指数、mMRC量表评分、六分钟步行距离变化评价时间：基线及用药第12周末、24周末、 36周末、48至52周末记录并评价指标类型：有效性指标
- 吸入支气管舒张剂后肺功能指标（ FEV1、 FEV1%、 FVC）变化评价时间：基线及用药第12周末、24周末、 36周末、48至52周末记录并评价指标类型：有效性指标
- 慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT） 评分变化评价时间：基线及用药第12周末、24周末、 36周末、48至52周末记录并评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线及用药第12周末、24周末、 36周末、48至52周末记录并评价指标类型：有效性指标
- 急救药物的使用频次评价时间：用药期间随时记录并在试验结束时评价指标类型：有效性指标
- 停药后首次 AECOPD 时间和严重程度评价时间：停药随访期间记录并在试验结束 时评价指标类型：有效性指标
- 生命体征： 休息10分钟后的体温、 心率、 呼吸、血压（ 收缩压、舒张压）评价时间：每次复诊时诊察指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂四项、常规12导联心电图评价时间：在随机化访视、用药第4周末、第12周末、第24周末、第36周末、第48周末至第52周末检测；治疗前正常治疗后异常者，应定期复查至随访终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-09-21
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-11
- 内蒙古民族大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-25
- 南华大学附属第一医院药物临床伦理委员会同意 · 2016-11-08
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-11-24
- 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-25
- 益阳市中心医院伦理委员会同意 · 2016-12-03
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-06
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-07
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2016-12-16
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 浙江医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-27
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-01-17
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-03-08
- 温州市中医院伦理委员会同意 · 2017-06-27
- 重庆市三峡中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-27
- 苏州市中医医院伦理委员会同意 · 2017-09-29
- 九江市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-12
- 齐齐哈尔市第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-08
- 重庆医科大学附属永川医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-09-12
- 九江学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-09-19
- 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-09
- 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160782
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵凤
- 首次公示信息日期
- 2016-11-01
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂/天津中新药业研究中心
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160782
- 药物名称
- 补肺颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（ COPD） 稳定期（ 肺脾肾虚、 痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性随机、双盲、安慰剂、计量-效应对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 补肺颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 第1.0版
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示