多中心、随机、平行、阳性对照试验比较评价重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性（CTR20160783）

登记概览

登记号: CTR20160783
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏万邦生化医药股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、平行、阳性对照试验比较评价重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-04-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-07-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-07-01；

目标入组人数: 国内: 640 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 672 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州福建 · 福州江苏 · 南京江苏 · 扬州湖南 · 衡阳湖南 · 郴州湖南 · 常德河北 · 石家庄辽宁 · 大连山西 · 太原江苏 · 徐州广西壮族自治区 · 南宁海南 · 海口河北 · 唐山吉林 · 长春吉林 · 吉林河南 · 郑州另有 3 个地区

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周智广
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：雷闽湘
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭立新
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵维纲
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石勇铨
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：谷卫
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘礼斌
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张真稳
南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：肖新华
郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：宋卫红
常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：周海峰
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘宽芝
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：苏本利
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李兴
徐州矿务集团总医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：樊宽鲁
中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黎南中
海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：全会标
唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：房辉
吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡寒青
吉林市人民医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：潘焕峰
郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李清楚
湘潭市中心医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：李国华

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：于磊
昆明市延安医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：唐哲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王克艳
申请人名称: 江苏万邦生化医药股份有限公司
联系人姓名: 王克艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编: 221004

主要研究者信息

姓名: 周智广；医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市人民中路139号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL1300007
试验方案编号: CZGJ2015L05964；版本号3.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液（LANTUS，来得时），以评价重组甘精胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上；
3.体重指数19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
4.单纯使用三种以下（含三种）口服降糖药（除噻唑烷二酮类制剂外）稳定治疗至少 8 周以上而血糖控制不佳者；
5.7.0% ≤ HbA1c ≤ 13.0%；
6.空腹血糖（FBG）≥ 7.0 mmol/L；
7.有生育可能的妇女愿意使用至少一种有效的避孕方法；
8.有能力并且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日志记录；
9.能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书。

排除标准

1.对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；
2. 筛选前 3 个月内曾接受过噻唑烷二酮类制剂、GLP-1 受体激动剂类药物治疗；
3. 试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物；
4. 肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍，和/或总胆红素>正常值上限的1.5倍；血清肌酐大于正常值上限；
5. 正在使用或预计试验期间会使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒药物治疗者；
6. 筛选前一个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态）；
7. 血压高于以下标准（未治疗或治疗后）：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
8. 严重的心脏病，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级- IV级）；诊断为不稳定性心绞痛；既往12个月有心梗史。
9. 筛选前3个月内连续使用胰岛素超过14天；
10. 目前有滥用药物史或酗酒史；
11. 研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、和/或其他可能干扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者；
12. 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件不宜参加研究者；
13. 孕妇或研究期间计划怀孕的妇女以及哺乳的妇女；
14. 研究者判断患者的依从性差，无法按照要求完成研究；
15. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。