登记概览
- 登记号
- CTR20160786
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京圣和药业有限公司
完整专业题目
中国健康受试者单/多次口服左奥硝唑片的安全性、耐受性和药动学研究及口服左奥硝唑片500mg绝对生物利用度研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-22；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴菊芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙熠
- 申请人名称
- 南京圣和药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙熠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区麒麟科技创业园运粮河西路99号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴菊芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SANHOME2016L002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是通过中国健康受试者单次、多次以及高脂餐后口服左奥硝唑片，评价左奥硝唑片在受试者中的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征，通过口服左奥硝唑片500mg和静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500mg的PK研究，评价左奥硝唑片的绝对生物利用度。为临床治疗方案的制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）19~26（含19和26），BMI=体重(kg)/身高(m)2
2.筛选时，体格检查正常，36.3℃≤口腔温度≤37.2℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，50次/分≤脉率≤99次/分，90mmHg＜收缩压＜140 mmHg，且60mmHg＜舒张压＜90mmHg者
3.自愿受试并签署知情同意书者
4.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
2.筛选时，体格检查正常，36.3℃≤口腔温度≤37.2℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，50次/分≤脉率≤99次/分，90mmHg＜收缩压＜140 mmHg，且60mmHg＜舒张压＜90mmHg者
3.自愿受试并签署知情同意书者
4.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准
1.过敏体质者，已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者及对任何药物有过敏史者
2. 试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物
3. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者
4. 有可能影响药物吸收的手术（例如：胃旁路手术）或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者
5. 除血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何？10%实验室检查值，并经研究者判断为有临床意义者
6. 有任何心脏传导异常的个人史或家族史，具有临床意义的异常心电图，包括心律失常和QT明显异常（QTcB间期＜300msec或＞450msec者（仰卧位休息5min后）
7. 乙型肝炎（HBV） 、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒（TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者
8. 药物滥用史者，尿液中药物筛查呈阳性者
9. 酒精呼吸试验筛查阳性者
10. 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期妇女，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者
11. 本研究给药前90日内曾献血或失血超过400mL者
12. 受试者为研究中心雇员或亲属者
13. 在试验开始前72h至试验结束期间，不同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者
14. 其他研究者判断不适合参加本临床试验者
2. 试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物
3. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者
4. 有可能影响药物吸收的手术（例如：胃旁路手术）或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者
5. 除血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何？10%实验室检查值，并经研究者判断为有临床意义者
6. 有任何心脏传导异常的个人史或家族史，具有临床意义的异常心电图，包括心律失常和QT明显异常（QTcB间期＜300msec或＞450msec者（仰卧位休息5min后）
7. 乙型肝炎（HBV） 、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒（TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者
8. 药物滥用史者，尿液中药物筛查呈阳性者
9. 酒精呼吸试验筛查阳性者
10. 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期妇女，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者
11. 本研究给药前90日内曾献血或失血超过400mL者
12. 受试者为研究中心雇员或亲属者
13. 在试验开始前72h至试验结束期间，不同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者
14. 其他研究者判断不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：左奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：用药一天。低剂量组。
中文通用名：左奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：用药2天。中剂量组。
中文通用名：左奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次1000mg，用药时程：用药一天。中高剂量组。
中文通用名：左奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：用药一天。高剂量组。
中文通用名：左奥硝唑片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一天两次，每次500mg，用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次1片，用药时程：用药一天。低剂量组。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：用药一天。中剂量组。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次4片，用药时程：用药一天。中高剂量组。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次6片，用药时程：用药一天。高剂量组。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-96h、AUC0-inf、MRT、Vz、CLz、Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ) (τ为12h)、、Vss、CLss、蓄积因子（AR）、波动系数（DF）、Ae尿0-96h评价时间：给药后0-96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 症状体征、实验室检查、不良事件评价时间：筛选日，服药前1日，出院日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-09-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-12-05
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-12-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 · 2017-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160786
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙熠
- 首次公示信息日期
- 2017-02-15
- 申请人名称
- 南京圣和药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160786
- 药物名称
- 左旋奥硝唑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 由厌氧菌引起的感染
- 试验专业题目
- 中国健康受试者单/多次口服左奥硝唑片的安全性、耐受性和药动学研究及口服左奥硝唑片500mg绝对生物利用度研究
- 试验通俗题目
- 中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SANHOME2016L002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示