评价我公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂与舒利迭的等效性

1.年龄为18～65岁健康男性和非孕期女性，普通人群；
2.男性受试者体重不低于50 公斤，女性不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 心电图异常有临床意义。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6. 对沙美特罗或氟替卡松或者其辅料有过敏史。
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
8. 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。
9. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10. 试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。
11. 在使用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
12. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。
13. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
15. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。