登记概览
- 登记号
- CTR20160788
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 黄冈市广东省 · 深圳市广东省 · 东莞市广东省 · 珠海市广东省 · 汕头市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 岳阳市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健 许可慰
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：却晖
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨江根
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗杰鑫
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李怀富
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：谢群
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：郑俊鸿
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：曹友汉
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李波涌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦湘红
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 秦湘红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区创业北路38号
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄健
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 许可慰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]/[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160778;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Livzon-JYSJ-Ⅳ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.上尿路结石患者，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014版）诊断标准
2.年龄18-70岁，性别不限
3.低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时；其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者）
4.已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石
5.术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入
6.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书
2.年龄18-70岁，性别不限
3.低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时；其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者）
4.已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石
5.术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入
6.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准
1.高血钾症者（＞5.5mmol/L）或其它疾病可能引起高血钾症者（如Ⅳ型肾小管酸中毒/完全性肾小管酸中毒等）
2. 患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者
3. 感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者
4. 慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L）
5. 伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻
6. 合并严重心、脑、肝、肺疾病者
7. 对枸橼酸钾过敏者
8. 需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者
9. 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
11. 研究者认为不宜参加研究的受试者
2. 患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者
3. 感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者
4. 慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L）
5. 伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻
6. 合并严重心、脑、肝、肺疾病者
7. 对枸橼酸钾过敏者
8. 需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者
9. 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
11. 研究者认为不宜参加研究的受试者
试验用药
中文通用名：枸橼酸钾缓释片：
用法用量：片剂；规格1.08g/片；口服，每日2次，每次3片，用药时程：180天。试验组。
对照用药
中文通用名：枸橼酸钾缓释片模拟片
用法用量：片剂；规格1.08g/片；口服，每日2次，每次3片，用药时程：180天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗180天结石总表面积变化评价时间：用药治疗后180天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- d60、d120、d360结石总表面积变化评价时间：用药治疗后d60、d120、d360指标类型：有效性指标
- d180、d360残留结石消失率（存留结石数/基线结石数× 100%）评价时间：用药治疗后d180、d360指标类型：有效性指标
- 治疗d60、d120、d180尿pH变化评价时间：用药治疗后d60、d120、d180指标类型：有效性指标
- 治疗前后尿枸橼酸含量变化评价时间：用药治疗后180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2016-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160788
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦湘红
- 首次公示信息日期
- 2017-04-18
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160788
- 相关登记号
- CTR20160778;
- 药物名称
- 枸橼酸钾缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石
- 试验专业题目
- 枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- Livzon-JYSJ-Ⅳ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示