登记概览
- 登记号
- CTR20160791
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京万生药业有限责任公司
完整适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-16；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，药理学硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38 号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）和市售的阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的生物等效性。在中国健康志愿者中评价北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
5.女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素（HCG）在正常范围
6.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
7.签署知情同意书
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
5.女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素（HCG）在正常范围
6.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
7.签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上），酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒），在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 有慢性胃肠道疾病史
4. 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；三个月内服用过环孢素
6. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏
7. 三天内有发热疾病
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
11. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
12. 心率<50次/分或>100次/分
13. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg
14. 证实具有临床意义的实验室检查结果
15. 具有临床意义的ECG异常
16. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
18. 妊娠期、哺乳期女性
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上），酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒），在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 有慢性胃肠道疾病史
4. 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；三个月内服用过环孢素
6. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏
7. 三天内有发热疾病
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
11. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
12. 心率<50次/分或>100次/分
13. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg
14. 证实具有临床意义的实验室检查结果
15. 具有临床意义的ECG异常
16. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
18. 妊娠期、哺乳期女性
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定/CRESTOR
用法用量：片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定/CRESTOR
用法用量：片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax、T1/2等药代动力学参数评价时间：每周期给药前至给药后96小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检测项目、ECG和不良事件报告评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验委员会修改后同意 · 2016-08-17
- 北京大学第一医院临床试验委员会同意 · 2016-10-13
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-01
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-21
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-22
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-10
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-28
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160791
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2016-10-26
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160791
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 试验专业题目
- 瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示