登记概览
- 登记号
- CTR20160793
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 江苏迈度药物研发有限公司
完整专业题目
马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-26
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-01-06；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 40-58 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 江苏迈度药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春东路3号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201933,CTR20190681
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZCT-2016-03
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2017-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、主要目的：
（1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）；
（2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。
2、次要目的：初步评价马来酸苏特替尼胶囊的抗肿瘤疗效。
（1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）；
（2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。
2、次要目的：初步评价马来酸苏特替尼胶囊的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1）年龄18 ~ 70（含）周岁，性别不限；
2.(2) 组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
3.(3) ECOG体力评分0-1分；
4.(4) 预计生存时间3个月以上；
5.(5) 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.(6) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN）；Cr≤1×ULN；
7.(7)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
8.(8)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.(2) 组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
3.(3) ECOG体力评分0-1分；
4.(4) 预计生存时间3个月以上；
5.(5) 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.(6) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN）；Cr≤1×ULN；
7.(7)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
8.(8)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.(1)入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为6周）；
2. (2)入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
3. (3)入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4. (4)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）；
5. (5)无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；
6. (6)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；
7. (7)未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；
8. (8)有严重的慢性胃肠功能紊乱；
9. (9)有严重的大疱性或剥脱性皮肤病；
10. (10)有未控制的活动性感染；
11. (11)慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗；
12. (12)有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；
13. (13)有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
14. (14)已知有酒精或药物依赖；
15. (15)精神障碍者或依从性差者；
16. (16)妊娠期或哺乳期女性；
17. (17)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
18. (18)研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. (2)入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
3. (3)入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4. (4)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）；
5. (5)无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；
6. (6)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；
7. (7)未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；
8. (8)有严重的慢性胃肠功能紊乱；
9. (9)有严重的大疱性或剥脱性皮肤病；
10. (10)有未控制的活动性感染；
11. (11)慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗；
12. (12)有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；
13. (13)有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
14. (14)已知有酒精或药物依赖；
15. (15)精神障碍者或依从性差者；
16. (16)妊娠期或哺乳期女性；
17. (17)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
18. (18)研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg；第一个剂量组5mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg；第二个剂量组10mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格20mg；第三个剂量组20mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；第四个剂量组30mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格5mg，20mg；第五个剂量组45mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格20mg；第六个剂量组60mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格20mg；第七个剂量组80mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
中文通用名：马来酸苏特替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格20mg；第八个剂量组100mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学指标：包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等评价时间：给药前至连续给药一周期结束后24小时。指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：包括生命体征、ECOG评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价。评价时间：给药前至连续给药一周期结束后24小时。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肿瘤疗效评价：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：每个偶数给药周期末评价ORR、疾病控制率DCR；试验过程中评价PFS。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-03-21
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-08-14
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02020-09-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160793
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司/江苏迈度药物研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160793
- 相关登记号
- CTR20201933,CTR20190681
- 药物名称
- 马来酸苏特替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- 马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验
- 试验方案编号
- SZCT-2016-03
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2017-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示