登记概览
- 登记号
- CTR20160795
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春普莱医药生物技术有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-09-28
- 首次公示信息日期
- 2016-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-08；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈明侠
- 申请人名称
- 长春普莱医药生物技术有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈明侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区光谷大街928号四楼
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-PL-5-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2016-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察该药单次给药在健康人体内的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量（规格）单次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在19~24范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg；
3.理解并签署书面知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19~24范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg；
3.理解并签署书面知情同意书。
排除标准
1.过敏体质或敏感性皮肤者；
2. 有任何皮肤疾病者；
3. 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
5. 嗜酒者（每日摄入酒精量大于40g）或重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
7. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
8. 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
9. 在试验前2个月内曾有过失血或献血≥500ml；
10. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女；
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
2. 有任何皮肤疾病者；
3. 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
5. 嗜酒者（每日摄入酒精量大于40g）或重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
7. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
8. 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
9. 在试验前2个月内曾有过失血或献血≥500ml；
10. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女；
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格2.5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。0.5‰剂量组。
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。1‰剂量组。
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格10mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。2‰剂量组。
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格20mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。4‰剂量组。
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格30mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。6‰剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：喷雾剂；规格5ml；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
- 皮肤状态评价时间：给药后1小时；给药后2小时；给药后3小时；给药后4小时；给药后6小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时；给药后48小时；给药后72小时指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：给药后1小时；给药后4小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2016-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02017-10-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160795
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈明侠
- 首次公示信息日期
- 2016-10-18
- 申请人名称
- 长春普莱医药生物技术有限公司/江苏普莱医药生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160795
- 药物名称
- 抗菌肽PL-5喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染，以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。
- 试验专业题目
- 抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
- 试验通俗题目
- 抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
- 试验方案编号
- GQ-PL-5-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2016-09-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示