XCCS605B单独和联合吉西他滨治疗晚期肿瘤 的Ⅰ期临床试验

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.组织学和/或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
3.入组扩展组的受试者，需提供可进行p53检测的肿瘤组织。
4.ECOG体力评分0-1分；
5.预计生存时间3个月以上；
6.根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
7.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥100g/L； TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； Cr≤1×ULN；
8.凝血功能基本正常，即APTT、PT、INR在正常范围内；
9.心肌损伤标志物基本正常，即CK-MB，肌钙蛋白T在正常范围内；
10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

1.入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素C或亚硝基脲为6周）；
2. 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
3. 入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 心血管疾病史：QT间期延长（QTc≥450ms），或具有长QT间期综合征的家族史；需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；6个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中以及其他3级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；左室射血分数（LVEF）<50％；未控制的高血压（定义为：筛选时经药物治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞90mmHg）
7. 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI检查予以排除；
8. 活动性出血、有出血倾向、新发血栓性疾病或正在服用抗凝药物者；
9. 未控制的活动性感染；
10. HBsAg阳性，抗HCV抗体阳性；
11. 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
12. 已知有酒精或药物依赖；
13. 精神障碍者或依从性差者；
14. 妊娠期或哺乳期女性；
15. 已知对试验药物或吉西他滨的活性成分或辅料过敏；
16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。