含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

1.年龄满16周岁及以上的健康人群；
2.未接种过乙肝疫苗或无明确的乙肝疫苗接种史；
3.本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.能遵守临床试验方案，坚持随访7个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
5.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6.近7天内未接种其他预防制品；
7.腋下体温≤37℃。

1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
2. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义；
3. 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
4. 实验室检查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体或核心抗体阳性者；
5. 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划；
6. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
9. 一周内有急性感染症状；
10. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
11. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病
12. 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
13. 患格林巴利综合征等严重神经性疾患；
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品；
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；
16. 接受试验疫苗前前14天内有其他活疫苗接种史，或7天内有其他灭活疫苗接种史；
17. 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；
18. 正在进行抗-TB的治疗；
19. 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；
20. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。