登记概览
- 登记号
- CTR20160803
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 兴安药业有限公司
完整专业题目
阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴志明
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴志明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
- 联系人邮编
- 351131
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 唐云彪，博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟大放，博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州工业园区若水路398号D栋11楼
- 邮编
- 215123
- 单位名称
- 苏州海科医药技术有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1200800
- 试验方案编号
- SZYQ-BE- 2016-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女均可
2.年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁）
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿受试并签署知情同意书
2.年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁）
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
5.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者
16. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 服药前36小时内饮酒者
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者
14. 不能耐受静脉穿刺采血者
15. 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者
16. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：无：
用法用量：片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium Tablets ；商品名：立普妥
用法用量：片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160803
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴志明
- 首次公示信息日期
- 2016-10-30
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160803
- 药物名称
- 阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1200800
- 适应症
- 高胆固醇血症、冠心病
- 试验专业题目
- 阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SZYQ-BE- 2016-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示