登记概览
- 登记号
- CTR20160804
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳海王药业有限公司
完整专业题目
初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 湛江市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张良清
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵永捷
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：柳立军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈仲清
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：冯永文
- 华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区解放大道1227号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132636;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HW-HZG(Ⅱc)-1402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期前期试验的基础上，进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁成人，男女不限；
2.下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。
3.预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术；
4.患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
2.下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。
3.预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术；
4.患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除标准
1.已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
2. 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
3. 正在进行心肺复苏治疗者；
4. 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女；
5. 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）；
6. 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者；
7. 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者；
8. 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者；
9. 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）；
10. 既往有明确精神障碍史；
11. 研究者认为不适合进入临床研究者；
2. 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
3. 正在进行心肺复苏治疗者；
4. 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女；
5. 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）；
6. 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者；
7. 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者；
8. 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者；
9. 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）；
10. 既往有明确精神障碍史；
11. 研究者认为不适合进入临床研究者；
试验用药
中文通用名：虎杖苷注射液：
用法用量：注射剂：5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；试验组。
对照用药
中文通用名：虎杖苷注射液模拟剂
用法用量：注射剂：5ml模拟剂/安瓿；加入0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血管加压类药物依赖程度评价时间：自研究药物开始使用首次用药后72小时指标类型：有效性指标
- 血压变化评价时间：自研究药物开始使用至用药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间评价时间：SOFA评分每天疗前至疗后24h（共72h）指标类型：有效性指标
- 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析评价时间：每天疗前至疗后24h（共72h）指标类型：有效性指标
- 在院生存率评价时间：住院期间（最长28天）指标类型：有效性指标
- 住院治疗时间评价时间：自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后28天。指标类型：有效性指标
- 其他记录评价时间：每24小时液体出入量：共72h 尿量：第1天：每4h记录一次 第2-3天：每24h记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共72h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药72h内首次达到升压目标值（TS）的时间评价时间：研究药物开始使用至用药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意 · 2014-09-25
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意 · 2017-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160804
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈红
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160804
- 相关登记号
- CTR20132636;
- 药物名称
- 虎杖苷注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 创伤性休克
- 试验专业题目
- 初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验
- 试验方案编号
- HW-HZG(Ⅱc)-1402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示