登记概览
- 登记号
- CTR20160806
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 深圳太太药业有限公司
完整专业题目
评价布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州福建 · 福州广东 · 深圳江苏 · 扬州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐山东 · 青岛湖南 · 长沙贵州 · 贵阳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郑劲平
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹照龙
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：时国朝
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈华浩
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林其昌
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡绍曦
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：傅应云
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：徐兴祥
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王在义
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘学东
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：吴 峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈 燕
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：叶贤伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余战锋
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司
- 联系人姓名
- 余战锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区科技园北区朗山路17号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区沿江西路 151 号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BMDI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1) 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的临床疗效；
2) 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
2) 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁符合支气管哮喘诊断门诊患者；
2.临床诊断为非急性发作期的支气管哮喘患者，目前哮喘症状控制不满意，需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP或等量，吸入激素剂量在4周内没有变化；
3.肺功能检查，FEV1≥预计值的60%；
4.经过指导，病人能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡；
5.病人同意参加此研究, 并签署知情同意书。
6.根据病人日记卡的记录，在筛选期最后1周内其症状评分的总分≥4分（日间+夜间）；
7.筛选期内支气管扩张试验阳性（吸入400μg的沙丁胺醇20－30分钟后FEV1的改善≥12%，绝对值≥200ml）或筛选期内PEF变异率近1周内至少有一天≥20%；
8.完成日记卡报告的依从性大于80%。
2.临床诊断为非急性发作期的支气管哮喘患者，目前哮喘症状控制不满意，需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP或等量，吸入激素剂量在4周内没有变化；
3.肺功能检查，FEV1≥预计值的60%；
4.经过指导，病人能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡；
5.病人同意参加此研究, 并签署知情同意书。
6.根据病人日记卡的记录，在筛选期最后1周内其症状评分的总分≥4分（日间+夜间）；
7.筛选期内支气管扩张试验阳性（吸入400μg的沙丁胺醇20－30分钟后FEV1的改善≥12%，绝对值≥200ml）或筛选期内PEF变异率近1周内至少有一天≥20%；
8.完成日记卡报告的依从性大于80%。
排除标准
1.已知对吸入布地奈德、沙丁胺醇过敏者；
2. 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
3. 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. 试验前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
6. 严重的全身性疾病及精神异常；
7. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍）者（患有稳定的慢性乙型和丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；
8. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
9. 目前正在使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
10. 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者；
11. 近2个月内参加过其它药物临床试验者；
12. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
13. 研究者认为有任何不适合入选情况者。
2. 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
3. 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. 试验前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
6. 严重的全身性疾病及精神异常；
7. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍）者（患有稳定的慢性乙型和丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；
8. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
9. 目前正在使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
10. 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者；
11. 近2个月内参加过其它药物临床试验者；
12. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
13. 研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验用药
中文通用名：布地奈德吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格100μg/揿，每瓶200揿；吸入给药，4揿/次，2次/日，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：布地奈德粉吸入剂，英文名：Budesonide Powder for Inhalation，商品名：普米克都保/Pulmicort Turbuhaler
用法用量：粉雾剂；规格100μg/吸，200吸/支；吸入给药，4吸/次，2次/日，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后4周FEV1较基线的改变评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗后早上及晚上PEF平均值较基线的平均改变；评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25-75值的改变；评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后哮喘控制测试ACT较基线的改变；评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期中无症状天数的百分数较基线的改变；评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期中未用急救药物天数百分数较基线的改变；评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期间PEF的变异率评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期间的日间及夜间症状变化评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 支气管哮喘急性发作的例数评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-07-27
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-28
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-31
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-02
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-15
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160806
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余战锋
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 申请人名称
- 深圳太太药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160806
- 药物名称
- 布地奈德吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 评价布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性
- 试验方案编号
- BMDI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示