登记概览
- 登记号
- CTR20160811
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
turoctocog alfa在既往接受过治疗的中国甲型血友病患者中预防和治疗出血事件的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津广东 · 广州北京市 · 北京浙江 · 杭州重庆市 · 重庆湖北 · 武汉云南 · 昆明贵州 · 贵阳福建 · 福州青海 · 西宁
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴润晖
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐卫群
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：肖剑文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：曾云
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：曾小菁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨凤娥
- 青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：李文倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150455
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN7008-4028 终版3.0-中国
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国重型甲型血友病（即血友病A）患者（凝血因子VIII（FVIII）≤1%）中评估turoctocog alfa治疗出血事件的临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性患者
2.年龄从0岁开始
3.诊断为重型先天性血友病A（FVIII≤1%）
4.FVIII产品暴露日达到以下标准以满足“既往接受过治疗的患者”的定义：1、年龄大于或等于12岁的患者：100个暴露日或更多；2、年龄低于12岁的患者：50个暴露日或更多
2.年龄从0岁开始
3.诊断为重型先天性血友病A（FVIII≤1%）
4.FVIII产品暴露日达到以下标准以满足“既往接受过治疗的患者”的定义：1、年龄大于或等于12岁的患者：100个暴露日或更多；2、年龄低于12岁的患者：50个暴露日或更多
排除标准
1.筛选时由中心试验室判定为FVIII抑制物阳性（≥0.6 BU）
2. 已知存在FVIII抑制物的病史
2. 已知存在FVIII抑制物的病史
试验用药
中文通用名：turoctocog alfa：
用法用量：无菌、冻干粉；500 IU/瓶和2000 IU/瓶；预防治疗：静脉注射隔日一次（12岁以下25-50 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-40 IU/公斤体重）或每周三次（12岁以下25-60 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-50 IU/公斤体重），出血治疗：给予一次或多次turoctocog alfa单剂量静脉注射，根据世界血友病联盟（WFH）指南确定个体剂量；主试验期预计持续约6个月，扩展期预计持续最长为18个月。
中文通用名：turoctocog alfa：
用法用量：无菌、冻干粉；500 IU/瓶和2000 IU/瓶；预防治疗：静脉注射隔日一次（12岁以下25-50 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-40 IU/公斤体重）或每周三次（12岁以下25-60 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-50 IU/公斤体重），出血治疗：给予一次或多次turoctocog alfa单剂量静脉注射，根据世界血友病联盟（WFH）指南确定个体剂量；主试验期预计持续约6个月，扩展期预计持续最长为18个月。
中文通用名：turoctocog alfa：
用法用量：无菌、冻干粉；500 IU/瓶和2000 IU/瓶；预防治疗：静脉注射隔日一次（12岁以下25-50 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-40 IU/公斤体重）或每周三次（12岁以下25-60 IU/公斤体重，大于或等于12岁20-50 IU/公斤体重），出血治疗：给予一次或多次turoctocog alfa单剂量静脉注射，根据世界血友病联盟（WFH）指南确定个体剂量；主试验期预计持续约6个月，扩展期预计持续最长为18个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- turoctocog alfa用于治疗出血时的止血效应，通过止血反应四分量表（优秀、良好、一般、无效）进行评估评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- FVIII抑制性抗体（≥0.6贝塞斯达单位（BU））的发生率评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
- 每名患者的出血次数（通过年度出血率评估总体出血）评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
- 预防性治疗过程中每名患者的turoctocog alfa用量评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
- 治疗出血的用量评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
- 每名患者的turoctocog alfa总体用量评价时间：24个月后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重性不良事件（SAE）的发生率评价时间：24个月后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2016-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160811
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160811
- 相关登记号
- CTR20150455
- 药物名称
- 注射用重组人凝血因子VIII 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血友病A
- 试验专业题目
- turoctocog alfa在既往接受过治疗的中国甲型血友病患者中预防和治疗出血事件的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- turoctocog alfa在中国甲型血友病患者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- NN7008-4028 终版3.0-中国
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示