评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
2.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；
3. 有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验 或使用过本试验相关药物；
5. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
6. 试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。
7. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对沙格列汀及其活性代谢物过敏者；
8. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
9. 有体位性低血压史；
10. 不能耐受静脉穿刺采血；
11. 片剂吞咽困难；
12. 配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
13. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。