升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究（CTR20160820）

登记概览

登记号: CTR20160820
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 中国人民解放军总医院

完整专业题目

升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-10-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐重庆市 · 重庆江西 · 南昌

北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周冬梅
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔勇
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李咏梅
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：查旭山
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘红霞
重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刁庆春
江西省皮肤病专科医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：罗保香

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周成
申请人名称: 中国人民解放军总医院
联系人姓名: 周成
联系人座机: [已移除电话](-4443)
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市栖霞区仙林大道9号中药研究院临床医学中心
联系人邮编: 210000

主要研究者信息

姓名: 周冬梅，中医外科博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京美术馆后街23号皮肤科
邮编: 100010
单位名称: 首都医科大学附属北京中医医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132056;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2009L02175-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合带状疱疹西医诊断标准者
2.符合肝经郁热证中医辨证者
3.年龄18~70周岁
4.皮损出现小于72 h
5.疼痛VAS评分≥4分
6.自愿受试，并签署知情同意书

排除标准

1.入组前1周内使用过系统或局部抗病毒药物者
2. 妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女
3. 合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率<60 ml/分钟）功能异常者
4. 免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者
5. 过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者
6. 颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者
7. 皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者
8. 皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者
9. 精神疾病患者或无自知能力者
10. 近3个月参加过临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验用药

中文通用名：升黄克痛软膏：

用法用量：软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。

对照用药

中文通用名：安慰剂软膏

用法用量：软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

急性期疼痛强度评价时间：访视1：疗前、治疗第1天访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天指标类型：有效性指标
急性期疼痛消失时间（天）评价时间：访视1：疗前、治疗第1天访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

疼痛开始缓解时间（天）评价时间：访视1：疗前、治疗第1天访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天指标类型：有效性指标
水疱开始结痂时间（天）评价时间：访视1：疗前、治疗第1天访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天指标类型：有效性指标
水疱全部脱痂时间（天）评价时间：访视1：疗前、治疗第1天访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天指标类型：有效性指标
疾病临床疗效评价时间：访视2：治疗第8±2天访视3：治疗第15±3天访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天指标类型：有效性指标+安全性指标
治疗结束时止痛药的使用量评价时间：访视3：治疗第15±3天指标类型：有效性指标
治疗结束后4周、8周PHN发生率（%）评价时间：访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天访视5：治疗结束后第8周±3天，即治疗后第71±3天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会修改后同意 · 2016-05-16
重庆市中医院伦理委员会修改后同意 · 2016-05-20
首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2016-06-13
中日友好医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-07
上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-07
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-13
新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2016-07-14
江西省皮肤病专科医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-15
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-07-21
江西省皮肤病专科医院伦理委员会同意 · 2016-07-26
中日友好医院伦理委员会同意 · 2016-08-15
上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会同意 · 2016-08-18
首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2016-09-09
江西省皮肤病专科医院伦理委员会同意 · 2016-09-30
重庆市中医院伦理委员会同意 · 2016-10-09
上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会同意 · 2016-10-13
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-10-14
新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2016-10-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160820
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周成
首次公示信息日期: 2016-10-24
申请人名称: 中国人民解放军总医院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160820
相关登记号: CTR20132056;
药物名称: 升黄克痛软膏
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 带状疱疹（肝经郁热证）
试验专业题目: 升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究
试验通俗题目: 升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究
试验方案编号: 2009L02175-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究

中文通用名：升黄克痛软膏：

中文通用名：安慰剂软膏