重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。（CTR20160822）

登记概览

登记号: CTR20160822
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 上海高科联合生物技术研发有限公司

完整专业题目

重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-12-13
首次公示信息日期: 2016-11-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

原文未标注日期名称: 国内：2017-03-31；

目标入组人数: 国内: 56 人；
已入组人数: 国内: 0 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（该试验通过伦理审查后，因申办方考虑试验设计存在缺陷，未与任何一家研究中心签订合同，未启动任何一家研究中心，未入组任何病例。）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江西 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市内蒙古自治区 · 包头市江苏 · 镇江市江苏 · 无锡市

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郇京宁
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌市 · 研究者：郭光华
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘达恩
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：巴特
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江市 · 研究者：刘昌
无锡市第三人民医院（无锡市中西医结合医院）中国 · 江苏 · 无锡市 · 研究者：吕国忠
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏照帆

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 莫云杰
申请人名称: 上海高科联合生物技术研发有限公司
联系人姓名: 莫云杰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区金港路501号B座三层
联系人邮编: 201206

主要研究者信息

姓名: 郇京宁，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]-661020
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130659,CTR20150552,CTR20150553,CTR20150550,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GK-rLysnⅢb-00
方案最新版本号: CTP-rLysnⅢb-01
版本日期: 2015-12-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65岁；
2.有深Ⅱo烧伤创面的住院或/和门诊病人，性别不限；
3.受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
4.同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。

排除标准

1.不符合上述入选标准者；
2. 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
3. 高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者；
4. 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
5. 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
6. 妊娠、哺乳期妇女；
7. 使用免疫抑制剂者。

试验用药

中文通用名：重组溶葡萄球菌酶涂剂：

用法用量：涂剂；规格400U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。试验组。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：涂剂；规格0U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。对照组。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

创面愈合百分率评价时间：第一次给药后第5、8、14天。指标类型：有效性指标
创面完全愈合时间评价时间：第一次给药后第14天。指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

细菌学疗效评价时间：第一次给药后第8天。指标类型：有效性指标
血尿常规、肝肾功能评价时间：第一次给药后第8天。指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：第一次给药后第14天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160822
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 莫云杰
首次公示信息日期: 2016-11-06
申请人名称: 上海高科联合生物技术研发有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160822
相关登记号: CTR20130659,CTR20150552,CTR20150553,CTR20150550,
药物名称: 重组溶葡萄球菌酶涂剂
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目: 重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。
试验通俗题目: 重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验
试验方案编号: GK-rLysnⅢb-00
方案最新版本号: CTP-rLysnⅢb-01
版本日期: 2015-12-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

中文通用名：重组溶葡萄球菌酶涂剂：

中文通用名：安慰剂