登记概览
- 登记号
- CTR20160823
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州特瑞药业有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-17；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
- 上海药明康德新药开发有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁文忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴志刚
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴志刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
- 联系人邮编
- 215151
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-TDF-CTP-0920-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究苏州特瑞药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片及Gilead Sciences Inc.研发的韦瑞德单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，单一性别不少于1/3
2.年龄18周岁至40周岁，同一批次受试者年龄差异不超过10周岁
3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.受试者（包括女性和男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施
6.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好
7.自愿签署知情同意书
2.年龄18周岁至40周岁，同一批次受试者年龄差异不超过10周岁
3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.受试者（包括女性和男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施
6.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好
7.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 酒精筛查呈阳性
3. 有酗酒史（受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL））、药物滥用史或吸毒史
4. 受试者输血四项中任一项呈阳性
5. 女性受试者妊娠或哺乳期间，或受试者（包括男性和女性）6个月内有生育计划
6. 有乙肝或艾滋病病史
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
10. 有体位性低血压史
11. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
12. 受试者目前或以往的吸烟量？ 5根/天
13. 近3个月内服用过本研究药品，或参加了药物临床试验
14. 近3个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分
15. 近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
16. 近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药，或习惯性服用任何药物（包括中药）
17. 近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料
18. 近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
19. 不能耐受静脉穿刺采血
20. 观察医师认为不宜受试的其它受试者
2. 酒精筛查呈阳性
3. 有酗酒史（受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL））、药物滥用史或吸毒史
4. 受试者输血四项中任一项呈阳性
5. 女性受试者妊娠或哺乳期间，或受试者（包括男性和女性）6个月内有生育计划
6. 有乙肝或艾滋病病史
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
10. 有体位性低血压史
11. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
12. 受试者目前或以往的吸烟量？ 5根/天
13. 近3个月内服用过本研究药品，或参加了药物临床试验
14. 近3个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分
15. 近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
16. 近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药，或习惯性服用任何药物（包括中药）
17. 近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料
18. 近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
19. 不能耐受静脉穿刺采血
20. 观察医师认为不宜受试的其它受试者
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐后组。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。评价时间：每周期给药后72小时内指标类型：有效性指标
- 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。评价时间：每周期给药后72小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，实验室检查、生命体征监测。评价时间：至试验结束后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2016-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160823
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴志刚
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160823
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
- 试验方案编号
- TR-TDF-CTP-0920-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示