登记概览
- 登记号
- CTR20160824
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-01-17
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-10-18；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-29；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 项安波
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 项安波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 郑莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-101
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2017-01-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康成年人为研究对象，SHR-1314注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）
3.经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）
3.经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
1.有免疫性疾病及病史者;
2. 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
4. 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
5. 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）
7. 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者
8. 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
9. 筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者
10. 每日抽烟5支以上者；女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者
11. 不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
2. 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
4. 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
5. 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）
7. 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者
8. 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
9. 筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者
10. 每日抽烟5支以上者；女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者
11. 不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
试验用药
中文通用名：SHR-1314注射液：
用法用量：注射液；1ml:80mg；皮下注射，给药一次，剂量分组为8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg
对照用药
中文通用名：SHR-1314安慰剂
用法用量：注射液；1ml；皮下注射给药一次，剂量分组对应试验药8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各种不良事件发生率评价时间：给药后70天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- t1/2、Cmax、Ke、ADA评价时间：给药后70天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-08-31
- 四川大学华西医院同意 · 2016-09-23
- 四川大学华西医院同意 · 2016-12-01
- 四川大学华西医院同意 · 2017-02-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160824
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 项安波
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160824
- 药物名称
- SHR-1314注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病
- 试验专业题目
- 评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
- 试验通俗题目
- SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-1314-101
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2017-01-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示