BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液药代动力学比对研究

1.年龄在 18～55岁的中国男性健康受试者(含界值)；
2.体质指数BMI在18.5～28 kg/m2之间，体重在50～95kg之间（含界值）；
3.同意在整个试验期间和研究结束后的半年内采取研究者认为可接受的有效避孕措施（包括但不限于：绝育手术、物理避孕或禁欲）；
4.自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关程序。

1.一般体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、胸片检查或12导联ECG存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
2. 存在心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 存在高血压病史，或筛选/基线期收缩压 > 140 mmHg或舒张压 > 90 mmHg；
4. 现在或曾经患有恶性肿瘤者（不包括基底细胞癌已行切除手术者）；
5. 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
6. 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，或者胸片显示有活动性肺结核；
7. 结核感染T细胞检测(T-SPOT.TB)γ干扰素释放试验阳性；
8. 筛选时检测HIV-Ab阳性、或HCV-Ab阳性、或梅毒检测阳性者；
9. 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性，或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV-DNA超过正常值范围；
10. 试验给药前曾使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等），且末次服药时间距离试验给药日不到5个半衰期者或2周（以两者中较长者为准）；
11. 曾使用过任何抗TNF-α生物制剂；
12. 试验给药前三个月内使用任何生物制剂；
13. 试验给药前1年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
14. 试验给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或免疫抑制剂者；
15. 筛选时阿达木单抗ADA检测呈阳性；
16. 在最近一年曾有药物滥用或酒精依赖史；
17. 每周饮酒超过28个单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或125ml葡萄酒）；
18. 注射试验药物前24小时内饮用过含酒精的饮料且在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
19. 每天吸烟数量超过5支香烟，或在注射试验药物前24小时内曾吸烟，或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
20. 注射试验药物前72小时内参与过高强度的体育锻炼者（比如：力量训练、有氧训练、足球等）；
21. 已知对阿达木单抗注射液任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
22. 试验给药前3月内曾经献血或作为受试者被采血样≥400ml者，或在试验过程中拟献血或接受手术者；
23. 注射研究药物前3个月内曾参加其他新药临床试验或研究过程中拟参加其他药物试验；
24. 研究者认为不适合入组的受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的）。