咪达那新片人体药代动力学研究

1.健康志愿者，年龄在18～45周岁。
2.体重≥50 kg，按体重指数＝体重( kg)／身高2(m2)计算，在19～24范围内。
3.试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.无药物、食物或生物制剂等过敏史。
5.受试者能够保证遵守研究人员的要求。
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女。
2. 有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。
3. 受试者及配偶6个月内有生育计划者。
4. 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
5. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。
6. 在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
7. 有精神类疾病或精神障碍者。
8. 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。
9. 对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。
10. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。
11. 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）
12. 免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。
13. 嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。
14. 给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。
15. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
16. 给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。
17. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。