登记概览
- 登记号
- CTR20160829
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江成功药业有限公司 苏州瑞辉生物医药研发中心有限公司
完整专业题目
龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市
- 首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许山鹰
- 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王荣
- 湖北省中医院国家药物临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林爱珍
- 厦门市中医院国家药物临床试验机构中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄卫平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李睿
- 申请人名称
- 黑龙江成功药业有限公司 苏州瑞辉生物医药研发中心有限公司
- 联系人姓名
- 李睿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市利民开发区珠海路
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
- 姓名
- 李国栋
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20150071
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015003P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的安全性及有效性，探索龙血竭栓治疗痔疮的有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医诊断标准Ⅰ、Ⅱ度内痔；混合痔的内痔Ⅰ、Ⅱ度的患者
2.符合中医风伤肠络证辨证标准的患者
3.主症积分≥4分
4.自愿签署知情同意的患者
2.符合中医风伤肠络证辨证标准的患者
3.主症积分≥4分
4.自愿签署知情同意的患者
排除标准
1.嵌顿痔、结缔组织外痔、内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；混合痔中内痔Ⅲ期或Ⅳ期者
2. 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者
3. 伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者
4. 中重度贫血的患者（Hb<90g/L）
5. 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
6. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
7. 肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者)
8. 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者
9. 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者
10. 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
11. 治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者
12. 近三个月内参加过其他药物临床试验者
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者
3. 伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者
4. 中重度贫血的患者（Hb<90g/L）
5. 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
6. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
7. 肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者)
8. 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者
9. 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者
10. 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
11. 治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者
12. 近三个月内参加过其他药物临床试验者
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：龙血竭栓：
用法用量：栓剂；规格0.3g；肛门用药，一天二次，每次0.3g，用药时程：连续用药7天。高剂量组。
中文通用名：龙血竭栓：
用法用量：栓剂；规格0.15g；肛门用药，一天二次，每次0.15g，用药时程：连续用药7天。中剂量组。
对照用药
中文通用名：龙血竭栓模拟剂
用法用量：栓剂；规格0g；肛门用药，一天二次，每次0g，用药时程：连续用药7天。0剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 便血消失率评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
- 肛周坠痛消失率评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
- 便血消失时间评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
- 单项症状体征疗效评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
- 肛周不适情况(肿胀、瘙痒、潮湿、异物感)评价时间：0天、7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2015-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160829
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李睿
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 申请人名称
- 黑龙江成功药业有限公司/苏州瑞辉生物医药研发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160829
- 相关登记号
- CDEL20150071
- 药物名称
- 龙血竭栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痔疮
- 试验专业题目
- 龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验
- 试验方案编号
- 2015003P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示