恩替卡韦片在中国健康人群中的生物等效性研究

1.性别：男女均有。
2.年龄：18周岁及以上。
3.体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间，体重不小于50kg。
4.健康状况良好（无临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）。
5.同意在试验期间采取有效避孕措施。
6.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者。
2. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者。
3. 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者。
4. 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。
5. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分者。
6. HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
7. 乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者。
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
10. 在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。
11. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
13. 试验前3个月内献血或失血大于400ml者。
14. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者。
15. 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
16. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。
17. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者。
18. 试验前3个月内参加过其他临床试验者。
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
20. 患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。
21. 妊娠、哺乳期妇女。
22. 不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者。
23. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。