登记概览
- 登记号
- CTR20160832
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科(规则标签)
- 申请人
- 西安碑林药业股份有限公司
完整专业题目
化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性及安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 108 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:孙河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张浩
- 申请人名称
- 西安碑林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭东路18号
- 联系人邮编
- 710201
主要研究者信息
- 姓名
- 孙河,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1200031
- 试验方案编号
- Z6-HYSJ-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在手术后常规治疗基础上,以安慰剂为对照,初步探索化瘀散结片临床应用的最佳剂量,并评价化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合孔源性视网膜脱离诊断标准并成功进行孔源性视网膜脱离复位术者,手术方式为巩膜外冷凝联合巩膜外垫压术或玻切术后;
2.符合孔源性视网膜脱离术后增生性玻璃体视网膜病变诊断标准,分级属A、B者;
3.符合中医痰瘀互结证辨证标准;
4.年龄18-65周岁,性别不限;
5.患者自愿受试并签署知情同意书者。
2.符合孔源性视网膜脱离术后增生性玻璃体视网膜病变诊断标准,分级属A、B者;
3.符合中医痰瘀互结证辨证标准;
4.年龄18-65周岁,性别不限;
5.患者自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.先前存在的黄斑疾病,如年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵拉综合征、黄斑裂孔、视网膜前膜、黄斑水肿等;
2. 非孔源性视网膜脱离术后的增生性玻璃体视网膜病变患者,如眼内炎症、视网膜供血障碍、玻璃体出血、内眼手术、视网膜光凝,眼内贯通伤等导致的增生性玻璃体视网膜病变;
3. 糖尿病视网膜病变、血管炎性增殖性玻璃体视网膜病、青光眼患者;
4. 弱视、独眼患者、瘢痕体质者;
5. 既往硅油注入史者、眼外伤病史者或本疾病由于外伤造成者;
6. 巨大视网膜裂孔,黄斑裂孔和后极部裂孔者;
7. 患有严重的高血压疾病(收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg)或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg需要药物控制的患者;
8. 合并严重心脑血管疾病,肝肾功能损害患者(ALT、AST>正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限);
9. 过敏体质或既往对多种药物过敏,或已知或怀疑对试验药物成分过敏者;
10. 法律规定的残疾患者、精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;
11. 妊娠、哺乳期妇女或试验期间以及结束后半年内计划生育者;
12. 糖尿病血糖控制未达标,空腹血糖>11.1mmol/L,或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
13. 试验前3个月参加过其它临床研究者;
14. 研究者认为不宜参与本研究的患者。
2. 非孔源性视网膜脱离术后的增生性玻璃体视网膜病变患者,如眼内炎症、视网膜供血障碍、玻璃体出血、内眼手术、视网膜光凝,眼内贯通伤等导致的增生性玻璃体视网膜病变;
3. 糖尿病视网膜病变、血管炎性增殖性玻璃体视网膜病、青光眼患者;
4. 弱视、独眼患者、瘢痕体质者;
5. 既往硅油注入史者、眼外伤病史者或本疾病由于外伤造成者;
6. 巨大视网膜裂孔,黄斑裂孔和后极部裂孔者;
7. 患有严重的高血压疾病(收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg)或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg需要药物控制的患者;
8. 合并严重心脑血管疾病,肝肾功能损害患者(ALT、AST>正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限);
9. 过敏体质或既往对多种药物过敏,或已知或怀疑对试验药物成分过敏者;
10. 法律规定的残疾患者、精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;
11. 妊娠、哺乳期妇女或试验期间以及结束后半年内计划生育者;
12. 糖尿病血糖控制未达标,空腹血糖>11.1mmol/L,或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
13. 试验前3个月参加过其它临床研究者;
14. 研究者认为不宜参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名:化瘀散结片:
用法用量:片剂;规格0.5g;口服,一天三次,每次2.5g,用药时程:连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名:化瘀散结片安慰剂
用法用量:片剂;规格0.5g;口服,一天三次,每次2.5g,用药时程:连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 术后6个月的增生性玻璃体视网膜病变复发率;评价时间:术后6个月指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 视力恢复情况(所有指标以符合入选标准一眼作为主要观察对象,如果两眼都符合入选标准以右眼为准);视网膜复位率;再手术率;中医证候疗效;视力;玻璃体混浊情况;OCT;评价时间:术后6个月指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第一医院修改后同意 · 2016-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160832
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张浩
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 申请人名称
- 西安碑林药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160832
- 药物名称
- 化瘀散结片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1200031
- 适应症
- 治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证
- 试验专业题目
- 化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性及安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价增生性玻璃体视网膜病变药物的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- Z6-HYSJ-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示