登记概览
- 登记号
- CTR20160836
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 648 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 649 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京上海市 · 上海浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市江苏省 · 徐州市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李萍萍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹邦伟
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚阳
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱江
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙国平
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡冰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高亚杰
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常柏玲
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张百红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵，医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市秦淮区太平南路杨公井三十四标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C055-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75岁，性别不限，预计生存周期≥3个月；
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；
3.应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为1天使用；
4.ECOG PS≤2；
5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ； 血红蛋白（Hb）≥90g/L ； 血小板计数（PLT）≥90×109/L ； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 肌酐（Cr）≤1.5×ULN ； 心电图Q-T间期≤450ms
6.男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；
7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；
3.应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为1天使用；
4.ECOG PS≤2；
5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ； 血红蛋白（Hb）≥90g/L ； 血小板计数（PLT）≥90×109/L ； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 肌酐（Cr）≤1.5×ULN ； 心电图Q-T间期≤450ms
6.男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；
7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。
排除标准
1.入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者；
2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者；
3. 化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者；
4. 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
5. 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
6. 任何原因导致不能口服给药的患者；
7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
8. 严重心肺功能障碍者；
9. 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
10. 对本试验用药物及其辅料过敏者；
11. 妊娠或哺乳期患者；
12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
13. 研究者认为不能入组的其他情况。
2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者；
3. 化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者；
4. 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
5. 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
6. 任何原因导致不能口服给药的患者；
7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
8. 严重心肺功能障碍者；
9. 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
10. 对本试验用药物及其辅料过敏者；
11. 妊娠或哺乳期患者；
12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
13. 研究者认为不能入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用福沙匹坦双葡甲胺：
用法用量：注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。
中文通用名：阿瑞匹坦胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：阿瑞匹坦胶囊 Aprepitant Capsules 意美
用法用量：胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂
用法用量：注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗后总观察期（0-120小时）内呕吐获得完全缓解的受试者比例（呕吐完全缓解率，CRR）评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 急性期和延迟期呕吐完全缓解率（CRR）； ？评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总观察期、急性期和延迟期呕吐完全控制率（CCR）；评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日）；评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例；评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总观察期、急性期和延迟期无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值<25 mm）及无恶心（VAS<5mm）的受试者比例；评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体力状况（ECOG PS评分）变化情况；评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者对恶心呕吐治疗的总体满意度。评价时间：化疗后0-120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160836
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2017-01-16
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160836
- 药物名称
- 注射用福沙匹坦二甲葡胺 曾用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 福沙匹坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-C055-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示