登记概览
- 登记号
- CTR20160844
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整适应症
1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。 4、作为镇痛成分用于监护性麻醉（MAC）。
完整专业题目
单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-03；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床研究机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：姜春玲，张文胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜春玲，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张文胜，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-alfen-pk-201601；第1.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估ASA I至II级患者在盐酸阿芬太尼注射液单次静脉麻醉诱导与持续输注麻醉维持后的药代动力学特征，了解盐酸阿芬太尼注射液在人体的吸收、分布和消除规律，为临床合理用药提供依据，也为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
2.年龄在18～65岁之间，性别不限，BMI为18.5-24；
3.ASA I和 II级；
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者；
5.实验室及影像学检查结果正常或者异常但无临床意义。
2.年龄在18～65岁之间，性别不限，BMI为18.5-24；
3.ASA I和 II级；
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者；
5.实验室及影像学检查结果正常或者异常但无临床意义。
排除标准
1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者，有阿片药物过敏史者；
2. BMI在18.5-24之外；
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；
4. 根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）；
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；
6. 预计为困难插管；
7. 实施肝脏、肾脏手术；
8. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
9. 孕妇或产妇；
10. 三个月内参加过其他药物试验，重复参加本试验的患者；
11. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
2. BMI在18.5-24之外；
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；
4. 根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）；
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；
6. 预计为困难插管；
7. 实施肝脏、肾脏手术；
8. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
9. 孕妇或产妇；
10. 三个月内参加过其他药物试验，重复参加本试验的患者；
11. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验用药
中文通用名：盐酸阿芬太尼注射液：
用法用量：本品的使用剂量应该个体化，根据患者体重、体格状态、潜在的病理状态、应用其它药物情况、手术和麻醉的类型与持续时间来逐步增加剂量，以达到每个病人所需的效果。用药时应该常规监视护生命体征。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 生命体征（SBP、DBP、MAP、心率、体温、呼吸频率、SpO2）评价时间：整个试验指标类型：有效性指标+安全性指标
- 实验室检查[血生化（血脂、电解质、肝功能、肾功能、血糖）、血常规]评价时间：术前7天内、术后3天内指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 合并用药评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160844
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160844
- 药物名称
- 盐酸阿芬太尼注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。 4、作为镇痛成分用于监护性麻醉（MAC）。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究
- 试验方案编号
- RF-alfen-pk-201601；第1.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示