甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
2.体重≥50 kg，体重指数≥ 18.5且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无晕针、晕血史。
5.无已知药物和生物制剂过敏史。
6.试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
3. 有特异性变态反应病史，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
4. 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品（如贮库型注射剂或植入性药物），或试验前2周内使用过任何全身吸收的药品者，以及试验前30天内使用任何已知CYP3A4诱导或抑制剂（如诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂：抗HIV病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）。
5. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
6. 对饮食有特殊要求, 不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
7. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
8. 酒精唾液检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
9. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血者（大于400mL）。
10. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
11. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
12. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
13. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。