登记概览
- 登记号
- CTR20160847
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 重庆科润生物医药研发有限公司
完整专业题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-08
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-14；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 640 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 640 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津吉林 · 长春湖北 · 武汉海南 · 海口河北 · 石家庄内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林 · 吉林河北 · 邯郸黑龙江 · 齐齐哈尔山西 · 太原山东 · 济南北京市 · 北京市河南省 · 新乡市山东省 · 泰安市天津市 · 天津市河南省 · 驻马店市
- 北京大学第一医院 内分泌科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 天津第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王永清，医学博士
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈琳，医学硕士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郭蔚莹，医学博士
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：余学峰，医学博士
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：王海凤，医学博士
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邓红艳，医学博士
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤，医学博士
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：文重远，医学博士
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽，医学博士
- 北华大学附属医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：郭玉珊，医学博士
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡寒青，医学博士
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：郑宪玲，医学硕士
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江 · 齐齐哈尔 · 研究者：张之农，医学博士
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：董进，医学博士
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：徐进，医学博士
- 吉林市人民医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：潘焕峰，医学博士
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李兴，医学博士
- 中国人民解放军第309医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马远征，医学博士
- 一汽总医院吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张萌萌，医学博士
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江 · 齐齐哈尔 · 研究者：白玉江，医学博士
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈开宁，医学硕士
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姜学文，医学博士
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宗桂芝，医学博士
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林国文医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙晓坤
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：裴济民
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张铁
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郁凯
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：唐先格
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭心磊
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 郭心磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京亦庄宏达北路8号宏达工业园永昌8号科技广场四层8405室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 科室主任，主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院 内分泌科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130667,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTH1-84SF150130 1.8版
- 方案最新版本号
- 1.9版
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；
2.体重指数（BMI）18~35之间；
3.腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5＜T值＜-1.0（DXA法），这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量；
4.自愿参加本实验，并签署知情同意书
2.体重指数（BMI）18~35之间；
3.腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5＜T值＜-1.0（DXA法），这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量；
4.自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准
1.5处以上椎骨骨折
2. 有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；
3. 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
4. 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
5. 腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；
6. 5年内有恶性肿瘤患者；
7. 曾经用过任何一种下列药物的：（1）6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU;
8. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
9. 血清钙值＞各研究中心正常上限者；
10. 严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限；
11. 既往有痛风史的患者；
12. 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；
13. 精神病患者或无认知能力者；
14. 研究者认为其他不适合参加本研究者。
2. 有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；
3. 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
4. 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
5. 腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；
6. 5年内有恶性肿瘤患者；
7. 曾经用过任何一种下列药物的：（1）6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU;
8. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
9. 血清钙值＞各研究中心正常上限者；
10. 严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限；
11. 既往有痛风史的患者；
12. 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；
13. 精神病患者或无认知能力者；
14. 研究者认为其他不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）：
用法用量：注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D：
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84： 英文通用名：PTH1-84 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100ug/瓶
用法用量：注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：
用药时程：连续用药360天
规格：100ug/瓶
用法用量：注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：
用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D： 英文通用名：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets 商品名称：凯思立D
剂型：片剂
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D： 英文通用名：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets 商品名称：凯思立D
剂型：片剂
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
对照用药
中文通用名：阿伦膦酸钠片（福善美）
用法用量：片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：阿伦膦酸钠片（福善美）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：阿伦膦酸钠片（福善美）
用法用量：片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：阿伦膦酸钠片（福善美）
用法用量：片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
中文通用名：阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美
用法用量：片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
用法用量：片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美 英文通用名：Alendronate Sodium Tablets 商品名称：福善美
剂型：片剂
规格：70mg
用法用量：口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。
用药时程：连续用药360天
规格：70mg
用法用量：口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。
用药时程：连续用药360天
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D 英文通用名：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets 商品名称：凯思立D
剂型：片剂
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，
用药时程：连续用药360天。基础用药
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，
用药时程：连续用药360天。基础用药
中文通用名：碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D 英文通用名：Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets 商品名称：凯思立D
剂型：片剂
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位
用法用量：口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下
用药时程：连续用药360天。基础用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 腰椎（L1-L4）骨密度（DXA法）较基线的变化率；评价时间：360天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 骨折发生率评价时间：360天指标类型：有效性指标
- 骨转换的生化指标（血清P1NP、血清CTX）评价时间：360天指标类型：有效性指标
- 原有骨折愈合情况评价时间：360天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-24
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-29
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-14
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-14
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-08
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160847
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭心磊
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160847
- 相关登记号
- CTR20130667,
- 药物名称
- 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后妇女骨质疏松症
- 试验专业题目
- 注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究
- 试验方案编号
- PTH1-84SF150130 1.8版
- 方案最新版本号
- 1.9版
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示