登记概览
- 登记号
- CTR20160849
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京四环制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-13；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：徐楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区张家湾镇广源西街13号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 徐楠
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]，黄晓霞
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院GCP中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHPH-LTI-T-BE-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研制药物左乙拉西坦片(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书
2.18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）
3.男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内
4.试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常
5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
2.18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）
3.男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内
4.试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常
5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
排除标准
1.年龄<18岁
2. 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
4. 筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者
6. 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg
7. 试验前2周，使用过治疗药物
8. 入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验
10. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
11. 筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）
12. 习惯性用药者，包括中草药物
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
2. 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
4. 筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者
6. 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg
7. 试验前2周，使用过治疗药物
8. 入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验
10. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
11. 筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）
12. 习惯性用药者，包括中草药物
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服受试药品0.5g/片×2片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。
对照用药
中文通用名：左乙拉西坦片；英文名：Levetiracetam；商品名：开浦兰；
用法用量：片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服参比药品0.5g/片×2片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 参比药品和受试药物的AUC0→t和Cmax的几何均值比方差分析和双单侧t检验，90%置信区间应该落在接受范围80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：给药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160849
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2016-11-04
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160849
- 药物名称
- 左乙拉西坦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
- 试验专业题目
- 左乙拉西坦片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 左乙拉西坦片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- SHPH-LTI-T-BE-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示