登记概览
- 登记号
- CTR20160850
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南赛隆药业有限公司
完整专业题目
评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-01；
- 目标入组人数
- 国内: 70+6 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 70+6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈勇川
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
- 联系人姓名
- 李剑峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省岳阳市华容县工业园赛隆药业
- 联系人邮编
- 414200
主要研究者信息
- 姓名
- 陈勇川，药学硕士
- 职称
- 主任药师、副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）专科楼药剂科6楼
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1573-Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药动学暴露的比较。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄18-40岁，男女各半；
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-26Kg/平米；
4.实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（RPO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和GFR）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
5.血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
7.幽门螺杆菌感染（碳13呼气试验）阴性。
2.年龄18-40岁，男女各半；
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-26Kg/平米；
4.实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（RPO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和GFR）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
5.血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
7.幽门螺杆菌感染（碳13呼气试验）阴性。
排除标准
1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
3. 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
4. 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究试验。
5. 筛选前2周内服用任何药物者。
6. 筛选前3个月内有献血史（大于等于200ml）者。
7. 有精神病史者。
8. 药物滥用者或吸毒者。
9. 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
11. 每天吸烟超过10支或等量烟草者。
12. 不能耐受采血者。
13. 参加本次空白血样采集的受试者。
14. 其他研究者认为不合适入选者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
3. 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
4. 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究试验。
5. 筛选前2周内服用任何药物者。
6. 筛选前3个月内有献血史（大于等于200ml）者。
7. 有精神病史者。
8. 药物滥用者或吸毒者。
9. 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
11. 每天吸烟超过10支或等量烟草者。
12. 不能耐受采血者。
13. 参加本次空白血样采集的受试者。
14. 其他研究者认为不合适入选者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，用药时程：连续使用5天。低剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，用药时程：连续使用5天。中剂量组。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次80mg，用药时程：连续使用5天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole sodium；商品名：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，用药时程：连续使用5天。
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole sodium；商品名：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，用药时程：连续使用5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药第1和5天胃内pH＞4.0和6.0的总时间百分比；评价时间：用药第1天指标类型：有效性指标
- 用药第1和5天胃内pH＞4.0和6.0的平均时间。评价时间：用药第5天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1.用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2.用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3.用药开始后最初4小时胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 4.胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 5.与基线期胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比的比较； 6.胃内pH＞4.0和6.0至少维持12小时和16小时的比例数百分比。评价时间：用药第1天指标类型：有效性指标
- 1.用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2.用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3.胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比； 4.与基线期胃内pH＞4.0和6.0的时间百分比的比较； 5.胃内pH＞4.0和6.0至少维持12小时和16小时的比例数百分比。评价时间：用药第5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160850
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 首次公示信息日期
- 2016-11-14
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160850
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
- 试验专业题目
- 评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
- 试验方案编号
- BOJI-1573-Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示