登记概览
- 登记号
- CTR20160852
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2016-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-16；国际：2015-12-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-06-16；国际：2015-12-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 223 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州吉林省 · 长春北京市 · 北京Colorado · AuroraEssen · EssenMI · MilanoSeoul · SeoulTokyo · Koto-kuAichi · NagoyaHyogo · AkashiFukuoka · FukuokaParis Cedex 20 · Paris Cedex 20MB · MonzaPG · PerugiaCataluna · BarcelonaGalicia · La CorunaSingapore · SingaporeMoscow · MoscowVIC · MelbourneAuckland · Auckland另有 41 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：程颖
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- University of Colorado Cancer Center WIRB美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Ross Camidge
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Martin Schuler
- Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS意大利 · MI · Milano · 研究者：Filippo De Marinis
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Makoto Nishio
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Toyoaki Hida
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：Miyako Satouchi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Mitsuhiro Takenoyama
- Hopital Tenon法国 · Paris Cedex 20 · Paris Cedex 20 · 研究者：Jacques Cadranel
- ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo意大利 · MB · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
- A.O.Perugia-Osp.S.Maria Misericordia-Loc.S.Andrea d.Fratte意大利 · PG · Perugia · 研究者：Vincenzo Minotti
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Complejo Uni Hosp A Coruna antes Hospital Juan Canalejo西班牙 · Galicia · La Coruna · 研究者：Maria Rosario Garcia Campelo
- National Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Daniel Tan
- N. N. Blokhin CRC ,Russian Academy of Medical Sciences俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Konstantin Laktionov
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Benjamin Solomon
- Auckland University澳大利亚 · Auckland · Auckland · 研究者：Mark McKeage
- Gasthuisberg University Hospital比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Christophe Dooms
- Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto Castro Jr
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Carlos Henrique Barrios
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Gustavo Dix Junqueira Pinto
- Liga Norte Rio Grandense Contra o Cancer巴西 · RN · Natal · 研究者：Sulene Souza
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Krassimir Koynov
- Instituto de Alta Tecnologia Oncomedica哥伦比亚 · Monteria · Monteria · 研究者：Jose Lobatón
- Masaryk Memorial Cancer Institute捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Radka Obermannova
- CLCC Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：David Planchard
- CHU Strasbourg Hopital Civil法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Bertrand Mennecier
- Centre René Gauducheau法国 · Saint · Herblain Cédex -Saint-Herblain Cédex · 研究者：Sandrine Hiret
- Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Fran？ois Doz
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Michael Thomas
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Matthias Fischer
- Universitaetsklinikum Regensburg德国 · Bavaria · Regensburg · 研究者：Christian Schulz
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg德国 · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Jens Kern
- Department of Medicine中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Victor Lee
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Herbert Loong
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · MI · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
- A O Univ Policl di Modena Univ Studi Modena e R Emilia意大利 · MO · Modena · 研究者：Michela Maur
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · MI · Milano · 研究者：Filippo De Braud
- IRCCS Fondazione G Pascale意大利 · NA · Napoli · 研究者：Alessandro Morabito
- Az.Osp. di Bologna Policl. S.Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Andrea Ardizzoni
- Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori意大利 · FC · Meldola · 研究者：Angelo Delmonte
- ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi意大利 · BS · Brescia · 研究者：Vittorio Ferrari
- ASST Grande Osp Metropolitano意大利 · MI · Milano · 研究者：Salvatore Siena
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS意大利 · PN · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
- Az Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita S C D U意大利 · NO · Novara · 研究者：Gloria Borra
- ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · BG · Bergamo · 研究者：Anna Cecilia Bettini
- Yonsei Univ Health System YUCM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoungchul Cho
- Asan Medical Center韩国 · seoul · seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Hotel Dieu de France Hospital黎巴嫩 · Ashrafieh · Ashrafieh · 研究者：Marwan Ghosn
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Swee Kiong Kho
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Penang · 研究者：Ai Lian Tan
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- LLC Medical Technologies俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Sergey Vladimirovich Orlov
- De Vita palliative medicine centre俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Svetlana Uvarova
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cristobal Belda Iniesta
- Hospital Carlos Haya西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Francisco Javier De Castro Carpeno
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chao-Hua Chiu
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Tsung-Ying Yang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chong-Jen Yu
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Her-Shyong Shiah
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Cheng-Ta Yang
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Te-Chun Hsia
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Fayetteville · 研究者：Eric S Schaefer
- Maryland Oncology Hematology, P.A.美国 · MD · Rockville · 研究者：Nicholas Farrell
- Loma Linda University美国 · CA · Loma Linda · 研究者：Hamid Mirshahidi
- Essex Oncology of North Jersey PA美国 · NJ · Belleville · 研究者：James Orsini
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLDK378A2X01B
- 方案最新版本号
- 08
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。
2.通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。
3.愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。
4.在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。
2.通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。
3.愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。
4.在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。
排除标准
1.在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。
2. 患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。）
3. 妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。
4. 有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。
5. 有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。
2. 患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。）
3. 妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。
4. 有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。
5. 有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。
试验用药
中文通用名：塞瑞替尼胶囊：
用法用量：胶囊，150mg/粒，每日一次口服，LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准
中文通用名：塞瑞替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次口服
用药时程：LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE的频率和严重程度评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 计划访视时根据研究者评价有临床获益的患者比例评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-17
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-05
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-09-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-10-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-06
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-24
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-19
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-10-21
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-28
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-25
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2016-12-30
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160852
- 相关登记号
- CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725
- 药物名称
- 塞瑞替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ALK阳性恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- 在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究
- 试验通俗题目
- 为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378
- 试验方案编号
- CLDK378A2X01B
- 方案最新版本号
- 08
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示