登记概览
- 登记号
- CTR20160859
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 神威药业集团有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康志愿者人体内生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 59 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华健
- 申请人名称
- 神威药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 张华健
- 联系人座机
- [已移除电话]-8692
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号
- 联系人邮编
- 065201
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号，D南楼2层，机构办公室
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SW002（版本号：2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价神威药业集团有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片）与原研药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片，商品名：韦瑞德，美国吉利德科学公司）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康成年受试者中的安全性。
次要目的：评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康成年受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性均有；
2.年龄：18～60岁；
3.BMI：应在19～24范围内（含19和24），体重≥50kg；
4.自愿参加并书面签署知情同意书。
2.年龄：18～60岁；
3.BMI：应在19～24范围内（含19和24），体重≥50kg；
4.自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，有药物或食物过敏史；
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
3. 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
5. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 试验前3天内有发热疾病；
7. 重度饮酒者（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。血磷、BUN、Cr、血淀粉酶、尿蛋白超出正常值范围上限者。
9. 近3个月内参加过其他药物的临床试验；
10. 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
11. 在试验前8周内曾有过失血或献血≥500ml；
12. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
3. 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
5. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 试验前3天内有发热疾病；
7. 重度饮酒者（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。血磷、BUN、Cr、血淀粉酶、尿蛋白超出正常值范围上限者。
9. 近3个月内参加过其他药物的临床试验；
10. 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
11. 在试验前8周内曾有过失血或献血≥500ml；
12. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。预试验组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天空腹给药。试验组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。试验组。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。预试验组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天空腹给药。对照组。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，实验室检查评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2016-10-13
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-06-21
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160859
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张华健
- 首次公示信息日期
- 2016-11-21
- 申请人名称
- 神威药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160859
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1感染和慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康志愿者人体内生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SW002（版本号：2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示