他达拉非片人体生物等效性试验

1.性别：男性；
2.年龄：18~60岁，含边界值；
3.体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg/(身高m)2]在19~26之间，包括边界值；
4.身体健康状况良好(无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对他达拉非或本品中任何成分过敏者；
2. 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. ）静息状态收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；心率低于50次/分或高于100次/分；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
5. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、吗啡）阳性者；
6. 3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；
7. 在试验前3个月吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
9. 试验前4周接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
10. 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
11. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
14. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。