评估羧基麦芽糖铁在中国患者中的药动学和药效学

1.筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：1. 9≤Hb<11g/dL[女性]或9≤Hb<12g/dL[男性]；2. 血清铁蛋白<20ng/mL；3. TSAT<16%；
2.18到65岁；
3.体重指数（BMI）在18-28kg/m2，体重在50-90kg之间；
4.经过筛选访视中询问病史，体格检查，生命体征，12导联心电图，和实验室检查确定身体健康情况；
5.筛选访视中酒精呼气检测和尿液药物检测均为阴性；
6.每天饮用含黄嘌呤（咖啡或茶）的饮料不超过5杯（1杯=250ml）；
7.受试者具有理解研究需求的能力，能够遵从研究限制条件，并同意返回中心进行所需的评估；
8.在进行任何研究规定的操作之前，受试者需提供书面签署的知情同意书。

1.受试者曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；
2. 受试者曾患有或临床发现患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；
3. 已知受试者患有血红蛋白病（如地中海贫血）；
4. 受试者曾患有或临床发现患有如下贫血相关的疾病：a. C反应蛋白升高（CRP）（>40mg/L）；b. 粪便潜血检测阳性；c. 血尿症；d. 维生素B12或叶酸缺乏；
5. 受试者是过敏性体质，如曾有哮喘性或特异性过敏史；
6. 受试者正在进行血液透析；
7. 已知受试者患有恶性肿瘤；
8. 受试者患有需要输注红细胞的症状性贫血；
9. 已知受试者对给药期间给予的任何一种药物过敏；
10. 在研究筛选前4周内有静脉铁给药史、促红细胞生成刺激剂治疗史和/或输血史，在研究筛选前7天内曾口服过铁剂或含铁类产品，包括中草药产品；
11. 受试者在研究筛选前2周内使用过任何处方药；
12. 慢性肝脏疾病和/或筛选时的丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超出正常范围上限的3倍；
13. 已知存在HIV感染、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、结核病或其它活动性感染；
14. 活动性乙型肝炎（如HBsAg阳性）或丙型肝炎（HCV-Ag阳性）；
15. 受试者曾长期滥用任何镇痛药，酒精，镇静剂，阿片类或已知的药物依赖，或筛选时药物或酒精呼气检测结果阳性；
16. 中度饮酒以上程度（即每周饮酒超过200 g，相当于普通啤酒（约5度）3 ~4升）；
17. 从开始筛选到研究访视结束这期间有剧烈体育运动（包括竞技性运动）；
18. 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
19. 具有生育能力的女性受试者在研究期间以及最后一次研究药物给药后的1个月内没有采取适当的避孕措施。适当的避孕措施定义为：持续并正确使用时可使避孕失败率很低（即每年低于1%）的方法，诸如埋植剂、注射剂，结合口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或配偶切除输精管等方法。无生育能力包括至少在研究前6个月进行了手术绝育或为绝经后妇女，绝经后妇女的定义为闭经时间至少已有12个月；
20. 男性受试者在最后一次研究药物给药后7天内有生育计划；
21. 参与其他临床试验和/或在筛选访视前30天内接受了试验药品；
22. 研究者判断认为可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。