登记概览
- 登记号
- CTR20160864
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 江苏笃诚医药科技有限公司
完整专业题目
以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 安庆河北 · 石家庄江西 · 南昌江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：韩文晖，医学学士
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郑淑慧，医学硕士
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡玲，医学学士
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩，医学博士
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：阮祥燕，医学博士
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸，医学博士
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：晁爱军，医学硕士
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘红，医学硕士
- 中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民，医学博士
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：朱晓松，医学学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢建新
- 申请人名称
- 江苏笃诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢建新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市吴中区郭巷街道尹山路99号
- 联系人邮编
- 215124
主要研究者信息
- 姓名
- 黄彦弘，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20140642
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-MADC-RCT-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 46岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄46-80岁女性、绝经超过1年，行动自如者
2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
2. 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3. 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4. 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者
5. 甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者
6. 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者
7. 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
8. 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11. 严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者
12. 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）
13. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
14. 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
15. 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16. 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者
17. 精神和神经系统疾病患者
18. 有酗酒和滥用药物史的患者
19. 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20. 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
2. 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3. 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4. 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者
5. 甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者
6. 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者
7. 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
8. 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11. 严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者
12. 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）
13. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
14. 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
15. 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16. 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者
17. 精神和神经系统疾病患者
18. 有酗酒和滥用药物史的患者
19. 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20. 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
试验用药
中文通用名：米诺磷酸片：
用法用量：片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。
对照用药
中文通用名：米诺磷酸片模拟剂
用法用量：片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DXA法评价用药后48周与用药前腰椎平均骨密度变化率评价时间：用药后48周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 骨形成指标疗前疗后基线值变化评价时间：用药后24周、48周指标类型：有效性指标
- 骨吸收指标疗前疗后基线值变化评价时间：用药后24周、48周指标类型：有效性指标
- 骨折发生率评价时间：用药后24周、36周、48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 股骨颈骨密度变化率评价时间：用药后24周、48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京积水潭医院临床试验机构伦理委员会修改后同意 · 2016-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢建新
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 申请人名称
- 江苏笃诚医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160864
- 相关登记号
- CDEL20140642
- 药物名称
- 米诺膦酸片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后妇女骨质疏松
- 试验专业题目
- 以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验
- 试验通俗题目
- 评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验
- 试验方案编号
- HY-MADC-RCT-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示