琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上的男性或无生育可能的女性健康志愿者；
2.体重≥50kg，且体重指数在19～24之间，包括19和24；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏或药物变态反应史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；
9.绝经后，或外科手术不孕，或在试验期间研究者告知可接受的避孕方法，如避孕套、海绵、果胶、隔板、子宫内避孕器或禁欲的女性受试者。

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者；
6. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者；
7. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
8. 在试验紧闭前48h内使用含有黄嘌呤衍生物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
9. 在试验给药前7天内使用含有葡萄柚汁的食物或饮料者；
10. 在接受试验药物前和试验期间需要使用非常规饮食，如低钠饮食者；
11. 需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员；
12. 在试验前24h内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者；
13. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
14. 妊娠试验结果为阳性的女性受试者；
15. 正在哺乳期的女性受试者；
16. 使用避孕措施（口服药、注射剂和植入式激素）的有生育能力的女性受试者。