登记概览
- 登记号
- CTR20160868
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 湖北康仁泰医药科技有限公司 优生制药厂股份有限公司
完整适应症
降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡)的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。不适合接受服用维生素K抑制剂的心房纤维颤动患者，并有至少一个发生血管事件危险因子，且属于出血危险性低者，可与阿斯匹林并用以预防粥状动脉栓塞及血栓栓塞事件，包括中风。
完整专业题目
评估优生制药氯吡格雷片75mg与波立维75mg在空腹条件下于健康受试者之开放标签、随机、均衡、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-02；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾省 · 台北
- 国防医学院三军总医院临床试验中心中國 · 台湾省 · 台北 · 研究者：张芳维
- 国防医学院三军总医院心脏内科中国 · 台湾省 · 台北 · 研究者：林锦生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦红代
- 申请人名称
- 湖北康仁泰医药科技有限公司 优生制药厂股份有限公司
- 联系人姓名
- 芦红代
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市龙华区滨海大道97号
- 联系人邮编
- 570203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张芳维，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- +886-2-8792-7205
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市内湖区成功路2段325号
- 邮编
- 114
- 单位名称
- 三军总医院临床试验中心
主要研究者 2
- 姓名
- 林锦生，医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- +886-2-8792-7161
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市内湖区成功路2段325号
- 邮编
- 114
- 单位名称
- 三军总医院心脏内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A16032BS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验目的为评价口服两种硫酸氢氯吡格雷片处方(优生制药硫酸氢氯吡格雷片75毫克与波立维75毫克)在空腹条件下于健康受试者中的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 27者。男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血生化、病毒学、血清免疫、血常规、尿常规、药物滥用检查，经判定为健康的人(请见附录)。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 27者。男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血生化、病毒学、血清免疫、血常规、尿常规、药物滥用检查，经判定为健康的人(请见附录)。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
排除标准
1.国防医学院学生。
2. 曾发生服用氯吡格雷或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
3. 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。
4. 患有罕见遗传性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
5. 有肝、肾、心与消化道等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
6. 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
7. 怀孕或哺乳中之女性。
8. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
9. 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何临床意义上的异常。
10. 试验前两个月参加临床试验采血或献血250毫升以下者，或试验前三个月参加临床试验采血或献血超过250毫升者。
11. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
2. 曾发生服用氯吡格雷或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
3. 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。
4. 患有罕见遗传性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
5. 有肝、肾、心与消化道等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
6. 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
7. 怀孕或哺乳中之女性。
8. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
9. 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何临床意义上的异常。
10. 试验前两个月参加临床试验采血或献血250毫升以下者，或试验前三个月参加临床试验采血或献血超过250毫升者。
11. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
试验用药
中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片：
用法用量：片剂，规格：75mg/片
单剂量给药，口服，每次75毫克
单剂量给药，口服，每次75毫克
对照用药
中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片； 英文名： Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets；商品名：波立维
用法用量：片剂，规格：75mg/片
单剂量给药，口服，每次75毫克
单剂量给药，口服，每次75毫克
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax, AUC0-t, AUC0-∞评价时间：给药前到给药后36小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax, Kel, T1/2, MRTinf评价时间：给药前到给药后36小时指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件、生命体征、试验后的实验室检查评价时间：给药前到完成试验后体检指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国防医学院三军总医院伦理委员会同意 · 2016-06-17
- 国防医学院三军总医院伦理委员会同意 · 2016-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160868
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦红代
- 首次公示信息日期
- 2016-12-05
- 申请人名称
- 湖北康仁泰医药科技有限公司/优生制药厂股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160868
- 药物名称
- 硫酸氢氯吡格雷片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡)的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。不适合接受服用维生素K抑制剂的心房纤维颤动患者，并有至少一个发生血管事件危险因子，且属于出血危险性低者，可与阿斯匹林并用以预防粥状动脉栓塞及血栓栓塞事件，包括中风。
- 试验专业题目
- 评估优生制药氯吡格雷片75mg与波立维75mg在空腹条件下于健康受试者之开放标签、随机、均衡、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- A16032BS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示