奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究（CTR20160869）

登记概览

登记号: CTR20160869
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 南京海纳医药科技有限公司

完整专业题目

奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-11-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-11-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-03-13；

目标入组人数: 国内: 28 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 28 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王文萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 左琼
申请人名称: 南京海纳医药科技有限公司
联系人姓名: 左琼
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编: 210000

主要研究者信息

姓名: 王文萍
职称: 主任医师/科主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
邮编: 110000
单位名称: 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20140587;CTR20140421;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LNZY-YQLC-2016-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康受试者为试验对象，进行奥美拉唑干混悬剂（II）的单次给药及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究，同时针对不同基因型人群进行体内药代动力学过程分析。为临床研究提供参考，为申报提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18-45周岁的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在19～26范围内[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，无过敏史，无体位性低血压史；
4.体检：进行全面检查（包括心率、血压、体温、呼吸、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，HCV、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
5.两周前至试验期间不服用任何药物，试验期间禁烟、酒及其它任何饮料；
6.毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏，贫血，腹泻）；
2. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
3. 近2周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 妊娠期、哺乳期妇女；
5. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
6. 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
7. 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。

试验用药

中文通用名：奥美拉唑干混悬剂（II）：

用法用量：干混悬剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续给药共计7天

对照用药

中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片

用法用量：片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次2片；用药时程：连续给药共计7天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等。多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等。评价时间：单次给药：给药前和给药后的24h 多次给药：连续给药7天。第一天和第七天的给药前和给药后的24h、第五天和第六天的给药前。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

生命体征：血压、呼吸、脉搏、体温评价时间：第1天服药前及服药后1、3、6、11、24h，第3-6天早上7点各1次，第7天服药前以及服药后1、3、6、11、24h指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-10-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160869
试验状态: 已完成
申请人联系人: 左琼
首次公示信息日期: 2016-11-08
申请人名称: 南京海纳医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160869
相关登记号: CTR20140587;CTR20140421;
药物名称: 奥美拉唑干混悬剂（II）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 胃溃疡
试验专业题目: 奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究
试验通俗题目: 奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究
试验方案编号: LNZY-YQLC-2016-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究

中文通用名：奥美拉唑干混悬剂（II）：

中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片