登记概览
- 登记号
- CTR20160870
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 海南卫康制药（潜山）有限公司
完整专业题目
评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国人民共和国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪金灿
- 申请人名称
- 海南卫康制药（潜山）有限公司
- 联系人姓名
- 汪金灿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号
- 联系人邮编
- 246300
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1603-Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄18-40岁，男女各半；
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-26kg/m2；
4.实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
5.尿妊娠（育龄期女性）检查阴性；
6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
7.幽门螺杆菌感染（14C呼气试验）阴性。
2.年龄18-40岁，男女各半；
3.试验前按要求体检合格，体重指数在19-26kg/m2；
4.实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
5.尿妊娠（育龄期女性）检查阴性；
6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
7.幽门螺杆菌感染（14C呼气试验）阴性。
排除标准
1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
3. 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
4. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。
5. 筛选前2周内服用任何药物者。
6. 筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。
7. 有精神病史者。
8. 药物滥用者或吸毒者。
9. 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
12. 不能耐受采血者。
13. 参加本次空白血样采集的受试者。
14. 其他研究者认为不适合入选者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
3. 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
4. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。
5. 筛选前2周内服用任何药物者。
6. 筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。
7. 有精神病史者。
8. 药物滥用者或吸毒者。
9. 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
12. 不能耐受采血者。
13. 参加本次空白血样采集的受试者。
14. 其他研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，连续使用5天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，连续使用5天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，连续使用5天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。
对照用药
中文通用名：通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。
中文通用名：通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，连续使用5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的总时间百分比；评价时间：第1天，第5天指标类型：有效性指标
- 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。评价时间：第1天，第5天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 用药开始后每个小时胃内pH平均值；评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 用药开始后每个小时胃内pH平均值；评价时间：第5天指标类型：有效性指标
- 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；评价时间：第5天指标类型：有效性指标
- 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；评价时间：第5天指标类型：有效性指标
- 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；评价时间：第5天指标类型：有效性指标
- 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。评价时间：第5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会同意 · 2016-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160870
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪金灿
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 申请人名称
- 海南卫康制药（潜山）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160870
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎。
- 试验专业题目
- 评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
- 试验方案编号
- BOJI-1603-Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示